基于电阻抗图像监护新技术的体外循环术中脑损伤监测预警系统

术中脑损伤监测预警是当前体外循环类手术中急需突破的难点问题。本系统基于电阻抗断层成像原理，攻克脑电阻抗信息高精度采集、脑灌注异常的敏感检测、颅内病变的特异性表征等核心难题，通过电磁场逆问题求解, 重建能实时反应脑血流灌注过程及脑损伤状态的图像序列，从而实现脑损伤监测与预警。相关技术不仅能为术中脑保护策略优化提供指导，在无创脑功能监测、脑损伤检测等方面也具有良好的应用前景，为开辟图像监护新产业打下基础。 心外科及其他重大手术常需在体外循环支持下开展。这些过程常会改变脑血流灌注状态，导致脑损伤。据统计，此类手术术后的神经系统并发症发生率高达30%。而缺乏敏感的脑灌注与损伤监测预警技术，是这类患者术后死亡和神经系统并发症高发的最主要原因。本技术首先可以作为图像监护设备，用于心脏外科手术过程中实时监测脑组织的缺氧损伤程度，指导外科团队做出相应及时有效的防治措施及促进手术相关术式的革新，提高患者预后，保障人民生命健康。相关技术方法还可推广应用于神经外科、脊柱外科、器官移植等重大手术过程中的患者脑损伤预警监测，避免术中脑损伤的发生。

空军军医大学军事生物医学工程学系, 电阻抗图像监护技术开发团队

心力衰竭治疗的革命——心房分流器

心房分流器在2022年成功进入国家创新医疗器械特别审批通道，经过第三方注册检验、生物学试验、动物试验，证明产品符合相关要求，公司已注册心房分流器商标“D-shant” ；该系列技术最大化保证了产品的性能，促进了手术技术理念创新，改变了操作的规范流程，促进了这一技术行业领域发展。面对由多种原因导致的心衰，心房内分流术通过在房间隔穿刺一个小洞形成分 流，从而减轻心房的压力过载，D-shant心房分流器植入后，即可心房压下降，效果显著，术后患者胸部压迫感明显好转。 该技术项目具备独特的内扣盘式设计能够加快盘面内皮化，贴合更牢固，降低脱落风险和血栓风险；腰部支撑力加强，稳定不易变形、避免孔径闭塞，延缓腰部内皮化、长效分流；结构稳定性提升，独特编织工艺，形态记忆性提升，避免长期并发症；输送鞘最小，安全性、舒适度和兼容性更佳；螺母偏心横置，可定向回收，可二次干预，确保手术安全性，降低器械脱落和栓塞风险。根据心衰的血流动力特征设计出多规格分流孔径，4种型号规格（6~12mm内径），个性化定制的不同直径的分流孔适合于不同类型的心力衰竭患者，可产生持续的房间隔分流血流，起到有效的心房减压、缓解临床症状的效果。

武汉唯柯医疗科技有限公司

超高速扫频OCT技术

该技术采用输出波长快速变化的特殊扫频光源，一部分光进入样品臂，经前端几何光学系统扫描人眼，散射光原路返回与另一路参考臂的光产生干涉。干涉光信号进入平衡探测器转换为高速电信号，由高速数据采集卡采集，经高速接口传输至电脑主机进行分析。涉及光学、机械、电 子、嵌入式、软件、算法等多个技术领域。 传统的眼科OCT产品由于扫描速度、扫描范围的限制，多数诊断局限于结构和断层，只能做局部的血流功能检查。该技术主要应用于眼科光学相干断层扫描仪（眼科OCT）。眼科OCT产品可以对视网膜断层进行微米分辨率的成像，是眼底检查的金标准，在大多数视网膜疾病的诊断中起着至关重要的作用。由于速度和范围的大幅提升，使得医生可以在15s内时间内完成24x20mm的OCTA扫描，解决了OCT及OCTA技术领域的瓶颈，其扫描范围甚至超过绝大多数造影仪，且允许医生分层观察血流情况。该技术可以在一台设备上实现全景眼前节和视网膜成像，随着设备的推广有望在角膜科、青光眼科、白内障科等多个亚科为医生带来新的视角，作为一种平台型技术，也可以扩展到耳鼻喉科、消化内科等多个应用场景。

图湃（北京）医疗科技有限公司

精密光学薄膜滤光技术

光学薄膜级联干涉优化设计技术，核心膜堆和辅助膜堆采用级联的方式逐次优化，膜层利用效率提升20%；超多层薄膜的精密膜厚控制技术，综合运用“多监控片直接光控法” “转速法”和 “时间控制法”进行膜厚控制，并结合误差模拟分析和反演，膜厚控制精度达到0.1%；“双核相干耦合”结构设计技术，创新采用“双核相干耦合”结构，邻域背景提高3个数量级。 采用光学薄膜滤光技术设计和制造的滤光器件，在生物医学领域主要应用在各类高端医疗检 测仪器中，承担提取光信号、滤除干扰光的功能。应用场景包括：PCR荧光检测，样本DNA或RNA 进行PCR扩增，扩增时加入荧光素标记的引物，通过检测荧光信号来分析得到检测结果；流式细胞术荧光检测，待测细胞排成单列输出，通过多组激光器照射，激发出散射光信号和荧光信号，经光电转换、分析处理得到检测结果；酶联免疫吸光光度检测，使抗原或抗体与带有标记酶的抗体或抗原进行特异性结合，通过测定特征光的吸光度即可分析得到抗原或抗体的相对含量。光学薄膜滤光器件是吸光度检测不可或缺的光学元件，决定着仪器的检测精度和可靠性。

沈阳仪表科学研究院有限公司精密光学薄膜滤光技术研发创新团队

单分子基因测序技术

单分子基因测序技术也被称为第三代测序技术，因其不需要PCR扩增、无碱基偏好等优点，是未来测序行业长期发展趋势。单分子基因测序技术具有高灵敏的检测能力，无需扩增，避免了NGS中扩增造成的GC偏好，可很好地应用在无创产前检测（NIPT/NIPT+）、胚胎植入前筛查（PGT-A）、肿瘤早筛、病原快检等领域。该技术利用全内反射光学原理对碱基的荧光信号进行识别，实现大规模平行测序，具有准确、易用、快速、灵活、低成本等特点。 无创产前基因检测（NIPT）利用单分子基因测序系统对孕妇外周血游离DNA进行检测，以评估 孕妇外周血中携带的胎儿染色体异常情况，可一次性检测21三体、18三体、13三体等。基于DNA 测序的肿瘤分子诊断，可对每个肿瘤患者进行基因分型，分析肿瘤细胞变异靶点、药物相关基因以及个体遗传差异，获得最精确的诊断结果，基于DNA测序的遗传病诊断，可直接获得与个体表型相关的基因序列，确定致病基因及突变位点，加速遗传病的诊断。基于DNA测序的病原微生物检测可一次性针对多种病原微生物进行鉴定，帮助医生快速对感染病原体做出判断，并提供最合理的治疗方案，提升诊疗效率。

深圳市真迈生物科技有限公司

治疗新型冠状病毒肺炎中药新药--化湿败毒颗粒的研发及产业化

化湿败毒颗粒具有化湿解毒、宣肺泄热的功效，用于湿毒侵肺所致的疫病，症见发热、咳嗽、 乏力、胸闷、恶心、肌肉酸痛、咽干咽痛、食欲减退、口中粘腻不爽等。新型冠状病毒肺炎轻型、普通型患者可单独使用，重型患者须在医生指导下根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》重型、危重型病例的治疗原则联合其他药物治疗。化湿败毒颗粒在阻断病情发展、改善症状，特别是在缩短病程方面有着良好的疗效。 化湿败毒颗粒以化湿败毒为基本治法，宣上、畅中、通下，适用于轻型、普通型及重型湿毒疫患者，并可兼顾各个分型和相应的证候特点。轻型患者使用该药可化湿败毒，宣肺运脾。重型患者使用该药可化湿败毒，宣肺泄热。化湿败毒颗粒适用于湿毒侵肺型疫病的各阶段。对于湿毒袭肺、湿毒蕴肺、湿毒阻肺、湿毒闭肺等湿毒侵肺过程的各阶段，均可起到化湿败毒、截断病机、防止传变的作用。临床研究表明，化湿败毒颗粒可缩短疫病的治愈时间及核酸转阴时间，降低轻型/普通型转重率，提高治愈率，并促进患者身体的康复。

广东一方制药有限公司

新型胆固醇吸收抑制剂海博麦布的开发技术与应用

公司建立了完善的化学创新药开发技术平台，包括化合物设计、化合物筛选、工艺开发和制剂处方四大技术模块，技术成熟，可推广应用，不断产出针对重点疾病的创新化合物和制剂产品。 海博麦布通过国家药监局突破性治疗药物优先审评，于2021年上市，用于治疗原发性高胆固醇血症，是自主研发并拥有自主知识产权的胆固醇吸收抑制剂。 通过海博麦布积累的研发经验，团队建立了国内早期的药物发现平台，包括高通量筛选、虚拟筛选、表型筛选等技术平台，有效地支持了候选化合物的发现。通过计算机辅助模拟和人工智能大数据分析，大幅度提高了先导化合物的优化效率，极大缩短临床前候选化合物的发现和筛选周期。该技术平台分为四大部分，包括创新药工艺平台、结晶平台、创新药制剂平台和分析平台。创新药工艺平台，主要负责合成路线设计、反应条件筛选、工艺优化及中试放大等职责；结晶平台，主要对原料药（API）的盐型、晶型等固体形态进行研究，通过综合评价，开发原料药最优盐型、晶型及其制备工艺；创新药制剂平台，主要负责制剂产品的处方工艺研究、开发、转化等职责；分析平台，主要提供分析方法开发、工艺优化支持、质量研究开展等功能。

浙江海正药业股份有限公司

可吸收医用高分子及可吸收骨钉的关键技术与产业化

团队基于纳米催化技术和“三传一反”工程原理，结合反应釜精准设计，开发符合IS013485 质量体系的医用聚乳酸制备技术，实现年产吨级的医用级聚乳酸原料产线构建。团队聚焦可吸收骨钉强度低等问题，攻克自增强工程加工关键技术，制备具有自主知识产权的高强度聚乳酸可吸收骨钉，弯曲强度达350MPa，明显优于国际同类产品。获“第二十三届中国国际高新技术成果交易会优秀产品奖”。 团队依托于院士研发平台，现已开发出多种活性可吸收骨修复材料、活性纳米材料，以及多种乳酸基纳米复合材料制备新技术。在国内率先研制出自固化磷酸钙人工骨及含生长因子的复合活性骨修复体，产品获得国家食品药品监督管理总局医疗器械注册证，现已在全国500余家医院广泛应用达100万例。近年来，团队针对当前骨内固定螺钉存在的强度低、活性差、酸性致炎等关键临床问题，开发了系列聚乳酸及其共聚物医用原材料；通过纳米复合改性技术，开发了50余种医用级专用原材料。其中“可吸收聚乳酸挤压内固定骨钉”，可用于膝、肩、肘、足踝和手腕部等关节手术中将骨-肌腱-骨及软组织移植物固定到骨组织中。医用聚乳酸及其共聚物作为关键医用级原材料，可用于骨科植入物、可吸收缝线等生物医用领域。

上海大学温州研究院 医用高分子材料研究团队

重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）研发及产业化关键技术研究

重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）采用基因重组蛋白技术路线，是目前所含抗原最多（五组分）的疫苗，这些抗原分别针对金葡菌黏附定植、重要代谢途径、毒素分泌、免疫逃逸路径等关键致病环节，使机体产生高效价的功能性抗体及特异性细胞免疫应答，从而能有效抵御金葡菌的感染侵袭。临床Ⅱ期试验结果表明疫苗在中国18~70周岁骨科手术目标人群中按接种的安全性良好。在首针免后10~14天各免疫程序组特异性抗体水平均达到峰值，免疫原性良好。 该疫苗是为了预防“超级细菌”耐甲氧金黄色葡萄球菌而研发的，属于1类创新疫苗，是国内唯一进入临床试验的重组金葡菌疫苗。利用基因工程技术将金黄色葡萄球菌的5个抗原分子重组表达，获得多亚单位疫苗，可有效刺激机体产生较高的体液免疫应答和良好的免疫保护作用。现阶段临床试验适应症为跟骨、胫骨干、胫骨平台、股骨远端等闭合性单一或多发性骨折的骨科手术的金葡菌感染高危人群，待Ⅲ期临床试验成功后，适应症将进一步扩大至所有开放性骨折、关节置换以及重症监护室等金葡菌易感患者群体。该疫苗适应对象应包括各种金葡菌感染高危人群，例如，围手术期患者，运动员、军人、警察等易受伤人员群体，老人、儿童等免疫力低下者等。

成都欧林生物科技股份有限公司

治疗性高血压疫苗

公司创新性的选取短肽作为抗原，建立了从肽段筛选-VLP载体构建与偶联-动物实验评价的研究技术平台，首个项目治疗性高血压疫苗发展到中试规模，为短肽偶联疫苗产业化发展提供了坚实基础。形成授权发明专利3项，专有技术4项，产品核心质量标准6项。取得国家自然科学基金科技部“十一五”药物重大专项备选项目（2009ZX09 103-697）、湖北省东湖高新区“3551” 创新人才项目认定（2014年）、治疗性疫苗科技创新团队获得湖北省创新创业战略团队的认定 （2021 年）。 治疗性高血压疫苗将面向1级和2级高血压患者，后期将适应症扩展至高血压前期患者。华纪元生物研制的HJY-ATRQβ-001降压疫苗使用剂量小（150ug/300ug），治疗有效周期有望在1个月，大大地提高患者用药依从性。疫苗免疫机体后诱导产生多肽抗体，针对性作用于靶分子，阻滞其作用，发挥降压作用。治疗性降压疫苗与传统化学药相比，具有特异性强、作用时间持久等优势（1个月给药一次），能够显著提高患者治疗依从性和人群心血管疾病控制率，解决高血压防治的瓶颈问题。

武汉华纪元生物技术开发有限公司 治疗性疫苗科技创新团队