重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）研发及产业化关键技术研究

重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）采用基因重组蛋白技术路线，是目前所含抗原最多（五组分）的疫苗，这些抗原分别针对金葡菌黏附定植、重要代谢途径、毒素分泌、免疫逃逸路径等关键致病环节，使机体产生高效价的功能性抗体及特异性细胞免疫应答，从而能有效抵御金葡菌的感染侵袭。临床Ⅱ期试验结果表明疫苗在中国18~70周岁骨科手术目标人群中按接种的安全性良好。在首针免后10~14天各免疫程序组特异性抗体水平均达到峰值，免疫原性良好。 该疫苗是为了预防“超级细菌”耐甲氧金黄色葡萄球菌而研发的，属于1类创新疫苗，是国内唯一进入临床试验的重组金葡菌疫苗。利用基因工程技术将金黄色葡萄球菌的5个抗原分子重组表达，获得多亚单位疫苗，可有效刺激机体产生较高的体液免疫应答和良好的免疫保护作用。现阶段临床试验适应症为跟骨、胫骨干、胫骨平台、股骨远端等闭合性单一或多发性骨折的骨科手术的金葡菌感染高危人群，待Ⅲ期临床试验成功后，适应症将进一步扩大至所有开放性骨折、关节置换以及重症监护室等金葡菌易感患者群体。该疫苗适应对象应包括各种金葡菌感染高危人群，例如，围手术期患者，运动员、军人、警察等易受伤人员群体，老人、儿童等免疫力低下者等。