蒋玲同志于1999年7月毕业于中国药科大学中药制药专业,同年取得工学学士学位,并于2009年1月获得中国药科大学药剂学专业硕士学位,并于2013年9月取得副高级工程师专业技术资格,现任江苏万邦生化医药集团有限责任公司万邦制剂副总经理兼工艺技术总工程师。
该同志自2004年至今一直在江苏万邦医药工作,主要从事新药研究、中试放大、药品质量提高及优化工艺研究、稳定性评价、欧盟国际注册以及药学研究工作。担任数个新药的项目经理,熟悉国内、国际药学相关技术指导原则,掌握药物申报、补充申请等工作的程序,可以独立进行药品研究、工艺改进工作,完成了“胰岛素系列注射液”质量标准提高、盐酸吡格列酮分散片标准提高等数个标准提升项目、仿制药阿哌沙班片项目获批、数个研发新品技术转移并已落地生产,负责完成了数个产品的工艺优化与商业化放大产品,如格列美脲片、非布司他片、匹伐他汀钙片、替米沙坦片等多个产品转移放大工作;熟悉GMP相关法规,已协助公司完成数次GMP检查,担任数个CFDA新药研制现场、新药动态核查生产的协调人,顺利完成各项检查任务,在2021期间,有数个新品上市,如恩格列净片、托法替布片、替格瑞洛片、人胰岛素及注射液等多个新品。
熟知美国药典USP、欧洲药典EP、日本药典JP、英国药典BP、FDA药品技术板块等相关技术资料,可按照FDA要求整理药学CTD注册文件,成功完成了注射用帕瑞昔布钠欧盟注册、来氟米特片及卡立普多片美国注册、 肝素钠注射液美国注册等多个项目的项目经理;;具备专业检查文献&专利检索能力,熟练使用FDA、CDE、CNKI等数据库。该同志在工作期间,一直致力于工艺技术优化及工艺研究,解决了许多制剂工艺、质量控制等方面的关键性问题;且在2009-2021之间年连续数次年获得企业表彰。基于蒋玲同志丰富的项目技术经验,蒋玲同志为EPO项目的技术负责人,负责把控整个项目技术引入、技术转移、商业化上市等工作。