日前，高新区“细胞谷”试验区正式挂牌。活动期间，合源生物CMC与高新区签约，成为高新区建设“细胞谷”的中坚力量。创立于2018年的合源生物科技（天津）有限公司成立至今仅短短三年，但却在免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化的过程中一路领跑，成为我市生物医药产业的“领头雁”。 

自主核心技术在新区实现产业化 

走进合源生物位于高新区的生产基地，研发人员正围绕核心CAR-T产品“CNCT19细胞注射液”走向产业化，紧张有序地开展生产工艺创新的技术攻关。记者了解到，合源生物已在高新区设立了近10,000㎡的符合GMP标准的免疫细胞药物研发转化和商业化生产基地。未来，这里将有望迎来国家药品监督管理局药品审评中心认定的突破性治疗药物CNCT19细胞注射液下线，造福恶性血液肿瘤患者。 

“合源生物在高新区设立了商业化生产基地，预计产能将达到几千份。公司具有核心自主知识产权的CAR-T产品‘CNCT19细胞注射液’已获得天津首张细胞药物生产领域的《药品生产许可证》。”合源生物首席执行官吕璐璐博士表示，目前，“CNCT19细胞注射液”产品已经进入到新药申报的准备阶段，计划于2022年向国家药监部门提交上市申请。 

据悉，合源生物首个核心产品CNCT19细胞注射液是自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，源自中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）的长期技术创新积累。2019年该产品获得国家药品监督管理局两项新药临床试验许可，分别为治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的临床试验和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。目前，两项临床试验均进入注册临床II期阶段。 

全球化发展策略让企业实现“加速跑” 

今年7月，合源生物完成超4亿元C轮融资，融资资金将用于“CNCT19细胞注射液”中国新药注册快速商业化和国际化研发计划的实施，并推动包括CAR技术平台、iPSCs技术平台、基因编辑技术平台等驱动的创新药研发全球布局。 

6月，合源生物与中国医学科学院血液病医院联合宣布，将联手深耕基于CAR技术平台、iPSCs免疫细胞治疗技术平台等的技术创新与新药开发。业内人士指出，此次强强联合将意味着细胞治疗领域的国家级科研医疗机构与中国新一代技术驱动的生物制药企业，正式携手进军全球免疫细胞生物医药领域，依托于自主创新、产业融合的新模式，争夺国际生物医药产业的话语权。 

对此，吕璐璐认为，除了在技术上不断创新，如何真正实现商业化、国际化的企业发展布局是下一阶段合源生物的重要发力点之一。因此，合源生物正在积极构建国际化新药研发创新平台，打造具有国际竞争力的研发管线并推动其临床开发与商业化进程。 

“瞄准全球化发展定位，合源生物正在实行中国、美国同步发展策略。目前，合源生物的第一款CAR-T产品已启动美国食品药品监督管理局（FDA）申报新药临床试验申请（IND）工作。”吕璐璐表示，合源生物在中国积累了丰富的临床数据，这些资源可以有效支持项目在美国进行申报，促成第一个中国原研的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品登陆美国。后续，合源生物还计划有多款产品采用中国、美国双报的方式，在两国同步进行新药开发。

来源：津滨海