科创中国

行业领域

生物产业,制造业

需求描述

一、背景

江苏三联星海医疗器械有限公司,2004年10月20日成立，经营范围包括一类医疗器械的研发、生产和销售；二类医疗器械（以《医疗器械生产许可证》核定范围为准）、三类医疗器械（以《医疗器械生产许可证》核定范围为准）的生产；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家禁止或限定企业经营的商品和技术除外）；医疗器械技术信息咨询服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

二、需求

(1)如何保证缝合钉排列整齐，定位精准，确保缝合钉成形良好;如何保证空钉仓不被再次击发;如何使组件实现左右摆动;(3)具体技术指标:制成吻合钉材料的拉伸强度应不小于240MPa:锋利度;切割力应不大于080N。耐压性能:吻合后的吻合口应能承受不小于36x103Pa压强，在15s内漏水不超过10滴;表面粗糙度:器身枪杆部分的金属外表面粗糙度Ra≤16um;硬度:切割刀的硬度应不低于377HV02。(4)使用性能:吻合器器身与钉仓组件连接牢固可靠;吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，作5次切割吻合，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形;每次吻合线远端长度比切割线长度至少长15倍钉长;吻合器单手可操作性:吻合器应具有击发过程反馈指示装置，能够指示击发过程或状态:安全装置:吻合器应具有空钉仓防护装置，在空钉仓时无法被击发，保持其可靠性;灵活性:吻合器钳口开闭应灵活，不应有卡阻现象;吻合器的关节结构及旋转结构应灵活无障碍;装配性:吻合器应定位准确，更换组件应方便、牢固、无阻塞;钉仓组件经用动后吻合钉不应露出钉仓表面。

三、目的

1)选材研究:

(1)本项目拟选用钉座选择30Cr13为基础材料，新材料与公司原用材料相比，腔镜A、B、C的12Cr18Ni9具有更高的强度、硬度和更好的淬透性，抗拉强度增大了45%。

(2)塑料部件选材，拟采用ABS改进成尼龙添加高分子玻璃纤维后，塑料的强度和韧性远胜于原有ABS材料。

2)结构设计:

采用精密锻造的钉砧和三点平面定位结构，保证每段组织被均匀压榨，以保证缝合钉排列整齐，定位精准，确保缝合钉成形良好;设置保险装置，以保证空钉仓不被再次击发;关节头设计，旋转头设计，人为控制关节头左右摆动，以保证使组件实现左右摆动:抵钉座为水滴型钉槽，保证更好的成钉;钉仓组件进行优化，保证对操作者来说降低了

使用难度，减少了更换组件时间，同时具有壁虎爪的特点:新增了鹰嘴组件，在腔镜手术中能够穿越狭窄沟渠区域，辅助医生更好的完成手术。

3)工艺设计:

整套吻合器装配设计采用手工装配，无需超声波焊接，依靠结构、材料和间隙配合来控制产品的装配强度。

(1) 依据临床反馈信息、同类已上市产品临床文献等信息，对已上市的一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件进行材料、结构和工艺改进，并增加型号规格，充分满足不同患者的临床需求;

(2) 制定一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件注册产品技术要求等技术文件、工艺文件和检验规程等;

(3) 通过小试实验，进行特殊生产工艺确认(包括精洗工艺确认、热封包装工艺确认等);

(4) 通过中试放大生产，进行灭菌有效期验证，并根据无菌医疗器械生产质量管理规范(GMP)注册资料的要求整理技术资料，为后续取得医疗器械产品注册证做好材料准备工作。

(5) 技术路线(工艺路线):合格零件→粗洗→精洗→组装→焊接→装钉→检验→打标→热合封装→外包装。

处理进度