科创中国

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

细胞治疗是我国战略性新兴产业，符合国家、社会发展趋势，并且具有巨大市场潜力和需求，但目前该产业在产业链原辅材料供给环节，均较大程度依赖、受限于国外企业。在细胞生产制备环节，关键原材料无血清血清培养，由于其开发技术壁垒高，干粉生产难度很大，几乎完全依赖进口，严重影响本领域的基础研发和临床研发进度。目前全球90%市场被美国赛默飞（Thermofisher/Gibco）、美国默克（Merck/SAFC/JRH）、美国GE（GE Health/Hyclone）掌控。尤其是目前疫情期间，行业已经普遍遇到厂家的限量供应问题。实现培养基的国产替代，可从运输供应时间和成本控制上，并帮助细胞治疗行业解决一项“卡脖子”问题，助力国内企业加强竞争优势。

需解决的主要技术难题

T细胞无血清培养基的研发面临以下技术难题：

1、成分复杂且不清晰：与传统的基于血清的培养基相比，无血清培养基的成分更加复杂，且每种成分的具体作用机制并不完全清楚。这给研发人员带来了很大的挑战，因为需要全面考虑多种成分之间的相互作用，同时还要确保所有成分都是无毒且适用于细胞培养的。

2、稳定性和一致性差：无血清培养基的稳定性通常比含血清培养基差，这主要是因为其成分复杂且相互作用不明确。要保证无血清培养基的质量稳定和一致，需要对其中的每一种成分进行严格的质量控制，同时还需要通过优化配方和生产工艺来提高产品的稳定性。

3、成本高昂：无血清培养基的生产成本相对较高，主要是由于其生产过程较为复杂，且需要使用大量的高质量原材料。高昂的成本限制了无血清培养基在某些领域的应用，因此需要研发更低成本的生产工艺和原材料。

4、适应性和功能性：无血清培养基需要适应各种不同的细胞类型和培养条件。不同的细胞对无血清培养基的需求可能会有所不同，因此需要研发出具有高度适应性和功能性的无血清培养基，以满足各种细胞类型的生长需求。

5、质量控制：由于无血清培养基的成分复杂，因此其质量控制难度也相应增加。需要建立严格的质量控制体系，以确保产品的质量和安全性。

期望实现的主要技术目标

T细胞无血清培养基的研发期望实现以下技术目标：

1. 维持细胞生长和分化：无血清培养基需要提供细胞生长所需的营养成分，同时还要确保细胞在培养过程中能够维持其原有的形态和功能，并按照预期进行生长和分化。
2. 促进细胞活性和功能：无血清培养基需要提供适宜的化学和物理环境，以促进细胞的活性和功能。例如，通过添加特定的生长因子、细胞因子或其他调节因子，促进细胞的增殖、分化、免疫应答等生物反应。
3. 保证产品质量和安全性：无血清培养基的生产过程需要严格的质量控制，以确保产品的质量和安全性。这包括对原材料的筛选和控制、生产工艺的优化和验证、产品的质量检测和检验等方面的要求。
4. 降低生产成本和提高生产效率：无血清培养基的生产成本较高，因此需要研发更加经济、高效的制造工艺和原材料，以降低生产成本和提高生产效率。这将有助于推动无血清培养基在临床治疗、疫苗生产等领域的应用。
5. 适应各种细胞类型和培养条件：无血清培养基需要具有高度适应性和功能性，能够适应各种不同细胞类型和培养条件。通过添加特定的调节因子或适应性的营养成分，可以满足不同细胞类型的生长需求，并保证其质量和安全性。

同时希望可以突破T细胞无血清培养技术，开发具有自主知识产权的适合大规模临床级制备的培养基。实现产品的商业化转化。

需求解析

解析单位：“科创中国”北斗卫星导航创新技术产业化与国际合作产业科技服务团（中国卫星导航定位协会） 解析时间：2023-11-08

宁馨

北京大学

教授

综合评价

综合评价T细胞无血清培养基需要考虑培养细胞的生存率、增殖率、细胞活性、稳定性、无菌性、成本效益等因素。同时，培养基的配方也应当满足生物安全性的要求，确保细胞在培养过程中不受到有害成分的影响。

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