科创中国

行业领域

新能源汽车产业,新能源汽车相关服务

需求背景

目前针对阿尔茨海默病普遍缺少有效的治疗药物。2016年，礼来公司宣布历时27年、耗资30亿美元的阿尔茨海默症新药Solanezumab在Ⅲ期试验中未达到临床终点，试验失败！2018年，辉瑞公司宣布停掉所有阿尔茨海默病和帕金森病的新药开发。2016年，以色列神经元研究机构表示其研发的治疗该病的医疗器械产品有效且准备正式申请注册。美国麻省理工学院研究人员采用经颅直流电刺激技术（tDCS），证明神经元的生物物理特性决定了神经元只会响应低频电信号。 我公司于1995年将tDCS技术应用于脑神经疾病的治疗，2011年起联合应用tDCS和TMS技术，开发出针对阿尔茨海默、帕金森病及抑郁症的治疗设备，均为世界首创，已广泛应用于全国各大临床单位。但所研究与应用的方向局限于疾病的物理治疗方面，缺少对疾病的评估诊断技术和方法。

需解决的主要技术难题

该项目拟针对由脑神经和精神疾病引发的认知功能障碍的诊疗一体化系统研究与开发。存在技术问题：1、研究开发评定、训练内容可视化方法，研究开发患者人脸识别方法，治疗个性化参数存储方法。2、探索经颅磁、经颅电刺激人体头部特定部位引起积极治疗效果的时间空间分布规律，通过改变经颅磁、经颅电刺激的部位、频率、强度和时间，实现内源性神经递质调控作用的对应关系，改善病患的认知功能障碍。3、实现主机电路的模块化设计及智能化软件系统开发。4、研制开发输出设备，即根据人体生理特点开发设计作用于人体头部的电磁线圈和输出电极。

期望实现的主要技术目标

主要技术指标：（1）设计一种计算机辅助的认知功能障碍评定、训练和治疗的方法；（2）完成系统样机的工程化开发、性能试验及系统产品的应用测试；（3）完成样机生产装配流程及制造工艺，建立初步的产品质量控制体系；（4）完成医疗器械产品技术要求的编制工作；（5）完成由国家指定机构出具的产品性能指标检测报告；（6）完成小批量临床试验样机的生产。 成果指标：（1）申报1~2项国家专利；（2）发表1~2篇论文；（3）申报2项软件著作权。 主要技术指标描述：设置六路功能输出。其中二路通过经颅磁电刺激进行治疗；四路通过功能电刺激进行治疗。 （1）经颅电刺激参数 输出频率：5Hz～15Hz；占空比：1％～50％；输出电流：≤20mA（加负载500Ω）。 （2）经颅磁刺激参数 输出频率：50Hz±10Hz；最大磁场强度：＜500mT。 （3）功能电刺激参数 输出频率：≤1000Hz；输出电流：≤80mA（加负载500Ω）。

处理进度