科创中国

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

皮肤外用药物相比于传统口服药物具有副作用小、药效持续时间长、患者依从性高等优势，其药物研发存在关键药用辅料的专利保护、制药设备、促渗技术等诸多研发壁垒，开发难度大，属于多学科交叉领域。因此项目需要与具有创新思路的优秀团队进行合作，以实现以下研究目标：

1) 科学地进行顶层设计，基于质量源于设计的理念，对影响产品关键质量属性的辅料、工艺步骤和关键工艺参数进行充分研究，保证药物安全、有效。

2) 根据产品特性和相关技术指导原则科学设计实验，完成全面的质量对比研究，完成对影响产品使用的体外释放和体外透皮等实验充分对比和研究；在开发和稳定性试验期间，结合变化情况和研究结论，制定适宜的质量控制策略。

3) 工艺参数设计合理，利于产品的产业化放大，熟悉放大转移过程中的常见问题，能够对处方工艺进行必要的风险评估并制定相应的策略。

4) 按照约定期限完成相关试验研究及申报资料的整理，配合申报及发补，并顺利获得生产批件。

需解决的主要技术难题

突破关键药用辅料的专利保护

皮肤外用制剂一般为具有复杂结构的复杂剂型，处方组成和制备工艺参数的微小差异就有可能导致产品不同的质量特性，进而影响制剂的释放特性以及流变学等其他特性。

外用制剂在体外局部释放的程度和速度是制剂性能的综合体现，流变学行为则与外用制剂的微观结构、体外体内评价具有高度关联性，皮肤外用制剂的体外释放与流变学研究是有效的质量和稳定性评价手段，在皮肤外用制剂开发中具有较高的应用价值。

期望实现的主要技术目标

1) 根据最新的监管要求和政策法规，完成皮肤外用制剂产品的研究开发，并申报成功，获得生产批准。

2) 产品质量稳定可控，能够实现皮肤外用制剂的大规模产业化。

需求解析

解析单位：“科创中国”纳米技术专业科技服务团（上海市纳米科技与产业发展促进中心） 解析时间：2023-11-21

李小丽

上海市纳米科技与产业发展促进中心

研究员

综合评价

皮肤外用药是一类作用于皮肤发挥局部或全身治疗作用的制剂，皮肤外用药物相比于传统口服药物具有副作用小、药效持续时间长、患者依从性高等优势，其药物研发存在关键药用辅料的专利保护、制药设备、促渗技术等诸多研发壁垒，开发难度大，属于多学科交叉领域。 开发皮肤外用药不需要临床但需要对药学具有很深研究的科研人员参与，但皮肤外用药涉及研究的不确定性太多，所以要达到与参比制剂的辅料种类（Q1）及用量（Q2）的基本一致，追求体外质量一致（Q3）基本一致。在参考时，很多地方的说明书并不会公布细致的处方组分，所以这里对配方的检索能力提出了新的要求。此外，皮肤外用药起效过程具有很强的变异性，从而会影响药物的安全性和有效性，因此对于皮肤外用药的开发和评价，与参比制剂的质量和疗效对比研究十分关键。

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