科创中国

行业领域

生物与新医药技术,新剂型及制剂技术

需求背景

空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成，主要用于盛装固体及液体药物，如自制散剂、保健品、药剂等，为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口，空心胶囊越来越受欢迎，首先胶囊的形状细长，易于吞服，是最受消费者欢迎的剂型，此外，胶囊能够很有效地掩盖内容物的令人不舒服的味道和气味，胶囊的尺寸有多种多样，包括00号加长和5号胶囊，胶囊上还可印上文字、商标和图案，呈现出独特的定制外观；明胶存在干燥后显脆性、抗水性差等缺点，这就导致明胶早生产、转运、存储、取放过程中非常容易损毁，导致内部药剂与外界空气接触，严重威胁了药剂的品质。

需解决的主要技术难题

目前明胶空心胶囊及肠溶明胶空心胶囊，用于制药企业胶囊剂，胶囊剂填充物有中药和西药，而大部分中药和部分西药的引湿性很强，加上胶囊在整个胶囊剂中所占重量比重较小，这样极易在贮存过程中，药粉会迁移胶囊中的很多水分，造成胶囊因含水量下降而引发胶囊脆碎。需解决的主要技术难题是，针对现有技术的不足，提供一种抗脆性明胶空心胶囊，解决了明胶存在干燥后显脆性、抗水性差等缺点，解决明胶空心胶囊在失水的情况下的脆碎问题，从而提高明胶胶囊制剂的质量。

期望实现的主要技术目标

提供一种抗脆性明胶空心胶囊，同时具备以下特征：

1、解决了明胶存在干燥后显脆性、抗水性差等缺点；

2、增大接触面积，增大摩擦力，防止上半壳、下半壳轻易分离；

3、粘胶层，内层薄膜、外层薄膜可形成一体密封结构，防止内部药剂颗粒失效。

需求解析

解析单位：“科创中国”科技创新全链条服务生态系统专业科技服务团（北京八月瓜科技有限公司） 解析时间：2023-10-27

王菲

中国医疗器械行业协会医疗器械产业技术创新联盟办公室

主任

综合评价

抗脆性明胶空心胶囊是一款有市场需求的产品，北京爱特康医疗科技有限公司申报的“抗脆性明胶空心胶囊”项目目标明确、研究思路有独到之处、技术指标合理可行，申报单位也具有较好的生物医学材料研究基础。但是，由于在项目研究路线与途径上缺乏具体的描述，此项目的技术风险还是存在的。建议项目方充分调研目前国内外相关技术发展动态，合理规避专利壁垒，利用国内科研院所在生物医学材料研发上积累的技术贮备，制定出切实可行的技术路线，开发出具有自主知识产权的独特产品，从而解决市面上明胶胶囊物理范性不足的问题。

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