新型自微乳化制剂关键技术的开发及应用
价格 100万
地区: 河北省 石家庄市 深泽县
需求方: 石家***公司
行业领域
生物与新医药技术,医药生物技术
需求背景
(1)针对现有难溶性药物、生物利用度低的药物,开展自微乳制剂技术的研究工作,选择合适的口服剂型,确定合理的处方;结合关键物料属性确定产品质量概况和关键质量属性,通过设计试验对处方及工艺参数进行研究并明确关键工艺参数;
(2)开展动物体内的药效学及药代动力学等研究工作,与已上市的制剂进行全面的对比,评估自研制剂的优势。之后将前期研究的实验数据进行整理,开展临床注册相关工作;
(3)在获得药物临床批件后,继续开展后续人体内给药试验,在临床试验中评估药物的安全性、有效性和不良反应,以及药物的剂量和使用方法;
(4)在完成临床研究工作后,按照研究结果确定本品处方及生产工艺,在GMP车间对工艺进行系统验证,保证商业化生产的产品能够达到已上市制剂临床可替代性目标;
(5)通过查阅文献资料和已有相关制剂质量标准的基础上,对各来源质量标准进行综合对比,在此基础上结合自研产品特点对质量标准进行优化,制定完善、可行的质量标准;进行规范稳定性考察试验,对比自研品与参比制剂的质量稳定性,为确定产品有效期提供依据;
(6)按照国家药品审评中心的规范要求,整理系统的药学申报资料,最终完成药品注册申报。
需解决的主要技术难题
1、对研发人员的技术能力要求较高
2、在新剂型研发方面的研发实力、科研条件要求较高
3、对项目需求的核心技术要求较严格
4、研究项目年限较紧张
期望实现的主要技术目标
(1)具有研发能力的高校、科研院所、龙头企业或各类创新平台等,熟练掌握微乳、自微乳制剂技术的优先。
(2)在新剂型研发方面有较强的研发实力、科研条件和稳定的人员队伍,具有高级职称以上骨干研发人员,有能力完成发榜方提出的目标任务。
(3)能针对发榜项目需求提出攻克关键核心技术的可行方案,掌握自主知识产权。
(4)要求揭榜后1年内完成处方摸索和确定,完成临床前研究相关工作,3年内协助发榜方公司完成后续临床试验、中试验证和药品注册申报工作。
需求解析
解析单位:河北省保定市 解析时间:2023-09-27
涂媛
保定市知识产权协会
部长
综合评价
处理进度