科创中国

行业领域

生物与新医药技术,医药生物技术

需求背景

（1）针对现有难溶性药物、生物利用度低的药物，开展自微乳制剂技术的研究工作，选择合适的口服剂型，确定合理的处方；结合关键物料属性确定产品质量概况和关键质量属性，通过设计试验对处方及工艺参数进行研究并明确关键工艺参数；

（2）开展动物体内的药效学及药代动力学等研究工作，与已上市的制剂进行全面的对比，评估自研制剂的优势。之后将前期研究的实验数据进行整理，开展临床注册相关工作；

（3）在获得药物临床批件后，继续开展后续人体内给药试验，在临床试验中评估药物的安全性、有效性和不良反应，以及药物的剂量和使用方法；

（4）在完成临床研究工作后，按照研究结果确定本品处方及生产工艺，在GMP车间对工艺进行系统验证，保证商业化生产的产品能够达到已上市制剂临床可替代性目标； 

（5）通过查阅文献资料和已有相关制剂质量标准的基础上，对各来源质量标准进行综合对比，在此基础上结合自研产品特点对质量标准进行优化，制定完善、可行的质量标准；进行规范稳定性考察试验，对比自研品与参比制剂的质量稳定性，为确定产品有效期提供依据； 

（6）按照国家药品审评中心的规范要求，整理系统的药学申报资料，最终完成药品注册申报。

需解决的主要技术难题

1、对研发人员的技术能力要求较高

2、在新剂型研发方面的研发实力、科研条件要求较高

3、对项目需求的核心技术要求较严格

4、研究项目年限较紧张

期望实现的主要技术目标

（1）具有研发能力的高校、科研院所、龙头企业或各类创新平台等，熟练掌握微乳、自微乳制剂技术的优先。

（2）在新剂型研发方面有较强的研发实力、科研条件和稳定的人员队伍，具有高级职称以上骨干研发人员，有能力完成发榜方提出的目标任务。

（3）能针对发榜项目需求提出攻克关键核心技术的可行方案，掌握自主知识产权。

（4）要求揭榜后1年内完成处方摸索和确定，完成临床前研究相关工作，3年内协助发榜方公司完成后续临床试验、中试验证和药品注册申报工作。

需求解析

解析单位：河北省保定市 解析时间：2023-09-27

涂媛

保定市知识产权协会

部长

综合评价

此需求描述已足够清晰，需要解决如下问题: 1、对研发人员的技术能力要求较高 2、在新剂型研发方面的研发实力、科研条件要求较高 3、对项目需求的核心技术要求较严格 4、研究项目年限较紧张

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