您所在的位置: 需求库 技术需求 高手性纯度左西孟旦原料药合成工艺的开发及应用

高手性纯度左西孟旦原料药合成工艺的开发及应用

发布时间: 2023-09-11
来源: 科技服务团
截止日期:2025-09-13

价格 100万

地区: 河北省 石家庄市 赵县

需求方: 河北***公司

行业领域

生物与新医药技术,新剂型及制剂技术

需求背景

(1)筛选高效的拆分试剂,不局限于常规文献报道的L-酒石酸等试剂,显著提高产品收率和光学纯度,降低杂质含量;

(2)确定较优拆分试剂后,摸索较佳拆分方法,采用拆分+精制结合的方法,进一步提高产品收率和光学纯度,提高工艺可操作性,降低生产成本;

(3)完善左西孟旦的杂质谱,开展杂质对照品的制备工作,重点关注长期、加速实验中产生的降解物杂质。对含有警示结构的有关物质使用TEST软件工具进行毒性预测,对高毒性或遗传毒性杂质进行单独研究,建立严格的检测方法,进行科学的方法学研究及验证;

(4)参考相关文献资料和原研参比制剂的检测结果,制定原料药质量标准;

(5)在小试研究成熟的基础上,在生产厂区开展至少连续三批左西孟旦原料药中试工艺验证,开展原料药的稳定性研究;

(6)开展项目注册申报、补充资料申请及后续项目注册核查、GMP认证等工作。

需解决的主要技术难题

需解决:

筛选高效的拆分试剂,只限于常规文献报道的L-酒石酸等试剂,很难提高产品收率和光学纯度,降低杂质含量不明显;

确定较优拆分试剂后,摸索拆分方法较难,要采用拆分+精制结合的方法,无法进一步提高产品收率和光学纯度,很难提高工艺可操作性,导致生产成本增高;

无法对含有警示结构的有关物质使用TEST软件工具进行毒性预测,较难建立严格的检测方法,进而无法进行科学的方法学研究及验证;

期望实现的主要技术目标

(1)具有研发能力的高校、企业及科研院所等,熟练掌握手性药物研究技术的优先。

(2)在原料药合成方面有较强的研发实力和稳定的研发队伍,具有高级以上职称核心技术人员,有能力完成发榜方提出的目标任务。

(3)能针对发榜项目需求提出攻克关键核心技术的可行方案。

(4)要求揭榜后1年内完成高手性纯度左西孟旦原料药制备的实验室小试技术的开发,3年内协助发榜方公司完成后续中试验证和药品注册申报工作。

需求解析

解析单位:河北省保定市 解析时间:2023-09-27

涂媛

保定市知识产权协会

部长

综合评价

此需求描述已足够清晰,需要解决如下问题: 筛选高效的拆分试剂,只限于常规文献报道的L-酒石酸等试剂,很难提高产品收率和光学纯度,降低杂质含量不明显; 确定较优拆分试剂后,摸索拆分方法较难,要采用拆分+精制结合的方法,无法进一步提高产品收率和光学纯度,很难提高工艺可操作性,导致生产成本增高; 无法对含有警示结构的有关物质使用TEST软件工具进行毒性预测,较难建立严格的检测方法,进而无法进行科学的方法学研究及验证;
查看更多>
更多

处理进度

  1. 提交需求
    2023-09-11 11:21:20
  2. 确认需求
    2023-09-14 13:17:49
  3. 需求服务
    2023-09-14 13:17:49
  4. 需求签约
  5. 需求完成