科创中国

行业领域

生物与新医药技术,新剂型及制剂技术

需求背景

（1）筛选高效的拆分试剂，不局限于常规文献报道的L-酒石酸等试剂，显著提高产品收率和光学纯度，降低杂质含量；

（2）确定较优拆分试剂后，摸索较佳拆分方法，采用拆分+精制结合的方法，进一步提高产品收率和光学纯度，提高工艺可操作性，降低生产成本；

（3）完善左西孟旦的杂质谱，开展杂质对照品的制备工作，重点关注长期、加速实验中产生的降解物杂质。对含有警示结构的有关物质使用TEST软件工具进行毒性预测，对高毒性或遗传毒性杂质进行单独研究，建立严格的检测方法，进行科学的方法学研究及验证；

（4）参考相关文献资料和原研参比制剂的检测结果，制定原料药质量标准；

（5）在小试研究成熟的基础上，在生产厂区开展至少连续三批左西孟旦原料药中试工艺验证，开展原料药的稳定性研究；

（6）开展项目注册申报、补充资料申请及后续项目注册核查、GMP认证等工作。

需解决的主要技术难题

需解决：

筛选高效的拆分试剂，只限于常规文献报道的L-酒石酸等试剂，很难提高产品收率和光学纯度，降低杂质含量不明显；

确定较优拆分试剂后，摸索拆分方法较难，要采用拆分+精制结合的方法，无法进一步提高产品收率和光学纯度，很难提高工艺可操作性，导致生产成本增高；

无法对含有警示结构的有关物质使用TEST软件工具进行毒性预测，较难建立严格的检测方法，进而无法进行科学的方法学研究及验证；

期望实现的主要技术目标

（1）具有研发能力的高校、企业及科研院所等，熟练掌握手性药物研究技术的优先。

（2）在原料药合成方面有较强的研发实力和稳定的研发队伍，具有高级以上职称核心技术人员，有能力完成发榜方提出的目标任务。

（3）能针对发榜项目需求提出攻克关键核心技术的可行方案。

（4）要求揭榜后1年内完成高手性纯度左西孟旦原料药制备的实验室小试技术的开发，3年内协助发榜方公司完成后续中试验证和药品注册申报工作。

需求解析

解析单位：河北省保定市 解析时间：2023-09-27

涂媛

保定市知识产权协会

部长

综合评价

此需求描述已足够清晰，需要解决如下问题: 筛选高效的拆分试剂，只限于常规文献报道的L-酒石酸等试剂，很难提高产品收率和光学纯度，降低杂质含量不明显； 确定较优拆分试剂后，摸索拆分方法较难，要采用拆分+精制结合的方法，无法进一步提高产品收率和光学纯度，很难提高工艺可操作性，导致生产成本增高； 无法对含有警示结构的有关物质使用TEST软件工具进行毒性预测，较难建立严格的检测方法，进而无法进行科学的方法学研究及验证；

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