科创中国

行业领域

生物与新医药技术,医药生物技术

需求背景

（1）产品处方工艺开发：参考进口原研药品相关文献信息，以及对原研药品的质量剖析，主要以释放及工艺可行性为指标，对处方中辅料种类、型号以及用量进行筛选考察，采用合适制粒工艺、双层压片、缓释层包衣及激光打孔技术，完成处方小试和中试工艺放大，开发出与参比制剂质量相当、生物等效且稳定性良好的自制制剂。

关键核心技术：含药层和推动层中需筛选出合适的缓释材料及渗透物质的种类用量，直接影响药物的释放速度。双层片需调整合适压片参数使压片过程稳定，避免出现裂片、花片、断片等现象。缓释层包衣增重较大，不同缓释层成分用量影响缓释层的渗透性，且需优化老化工艺及产品的丙酮含量控制。使用激光打孔机进行打孔，需摸索合适的打孔速度、孔径范围、直径精度、定位精度等参数，保证打孔渗透泵片的均一性。

（2）产品质量研究：进行释放度、含量、有关物质、水分、丙酮残留、含量均匀度等检查，进行方法学研究，形成质量标准，不低于参比制剂。建立辅料检测方法和验证。

关键技术：保证本品每片在4小时、8小时和16小时的释放量依次为不得过标示量的30%、应为标示量的35%〜75%和不得低于标示量的80%；保证本品在4～8小时和8〜12小时内，每小时平均溶出速率均应为标示量的6～10%。使渗透泵片能长期、匀速向体内释放药物，药效持续发挥，避免一天多次服药的不便以及药物浓度过高时对人体产生的毒副作用。

（3）产品稳定性研究：从甲磺酸多沙唑嗪缓释片质量标准的检查项目中，选取体现产品放置过程中容易产生变化的项作为稳定性考察项目。对工艺验证三批样品和参比制剂进行加速、长期稳定性研究及酒精环境中剂量倾泻研究。重点研究释放及杂质的变化情况是否与参比制剂一致。

需解决的主要技术难题

1、缓控释制剂开发和中试转化经验欠缺

2、对双层压片、缓释层包衣机激光打孔技术要求较高

3、关键核心技术方案欠缺

4、对产品的批量研发和产品质量要求较高

期望实现的主要技术目标

基本条件要求：（1）研发能力强的高等院校、科研院所、科技企业或各类创新平台；（2）能针对我方要求，提出攻克关键核心技术的可行性方案，并与我方共同完成项目实施；（3）具有充足的研发投入，良好的科研条件，稳定的科研队伍和相关经验，有能力完成我方提出的目标任务。

技术和能力要求：（1）有丰富的缓控释制剂开发和中试转化经验，尤其对双层压片、缓释层包衣机激光打孔技术熟练掌握，熟悉药物申报要求，具有产品检测的设备设施条件和经验，拥有接收开发缓控释产品的委托经历。（2）能够派技术人员到我方进行指导交接，能够在我方规定的时间内完成合同条款，不得中途毁约。（3）协助完成工艺验证，商业化批量不少于10万片；产品质量符合货架期标准且不低于参比制剂。

需求解析

解析单位：“科创中国”河北科技服务团（河北省数字健康工程学会） 解析时间：2023-10-08

熊鹏

保定市知识产权协会

部长

综合评价

此需求描述已足够清晰，需要解决如下问题: 1、缓控释制剂开发和中试转化经验欠缺 2、对双层压片、缓释层包衣机激光打孔技术要求较高 3、关键核心技术方案欠缺 4、对产品的批量研发和产品质量要求较高

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