科创中国

行业领域

新材料技术,高技术服务业,新能源及节能技术

需求背景

本项目按国家中药新药技术要求，选择片状剂型，在总结了大量相关文献的基础上，针对刺五加片中药味组成，对提取工艺、颗粒的制备工艺、质量标准及制剂的初步稳定性进行了系统性试验考察。按国家新药研发的技术要求，对复方刺五加片剂药学方面进行了研究，取得了一定的成果，为中药复方制剂的开发提供了积极的示范作用，将使其更好的服务临床。

需解决的主要技术难题

采用正交设计法，考察固液比、乙醇浓度、提取时间和硫酸浓度对刺五加和北五味子精制效果的影响；以异嗪皮啶和总木质素的含量及浸膏得率作为指标，确定复方刺五加颗片剂最佳精制工艺。且该优选的工艺稳定、可行。

刺五加片由药物与速崩剂及赋形剂组成，与普通的胶囊剂相比，口服后在水中迅速地崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出、吸收。由于其在三分钟内迅速崩解分散均匀，而普通的胶囊剂则需在较长时间内崩解，因此具有普通胶囊剂无法比拟的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等优点。

期望实现的主要技术目标

1.取刺五加茎叶，粉碎，加75％乙醇，回流提取二次，每次2-3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为***(20℃)的清膏，经干燥成干浸膏，再粉碎成细粉。

2.加入辅料混合均匀，制粒，干燥，制粒所用辅料为最佳组分及其用量的重量百分比为：10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、5％交联聚维酮，2％羧甲基淀粉钠。制粒时粘合剂为：聚维酮K30的乙醇及水溶液，最佳浓度为5％的聚维酮K30乙醇溶液。

3.所得的粒状药再加入压片辅料，混合均匀后压片，包衣或不包衣， 包衣材料采用薄膜衣预混剂，压片所用辅料及用量为：微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、 低取代羟丙基纤维素中一种或多种的不同组合，最佳组分及其用量的重量百分比为： 1％微粉硅胶、2％羧甲基淀粉钠或3％低取代羟丙基纤维素。

需求解析

解析单位：“科创中国”中医药文化产业科技服务团（中华中医药学会） 解析时间：2023-11-16

刘诗韵

北京中医药大学东直门医院

主任

综合评价

刺五加片用于治疗脾肺气虚、乏力、厌食、失眠、多梦等。现代用于治疗高原失调、脑梗死、冠心病、糖尿病、高脂血症、白细胞减少症、神经衰弱等。刺五加能明显改善慢性气管炎，刺五加对神经衰弱有显著疗效，刺五加也可以用于过度疲劳和艰苦工作的人，可以防止疲劳。

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解析单位：“科创中国”煤炭清洁高效利用产业服务团（中国煤炭学会） 解析时间：2023-08-21

杨清清

中国煤炭学会

副处长

综合评价

刺五加片用于治疗脾肺气虚、乏力、厌食、失眠、多梦等。现代用于治疗高原失调、脑梗死、冠心病、糖尿病、高脂血症、白细胞减少症、神经衰弱等。刺五加能明显改善慢性气管炎，刺五加对神经衰弱有显著疗效，刺五加也可以用于过度疲劳和艰苦工作的人，可以防止疲劳。

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