科创中国

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需求背景

力凡胶囊研发团队拟开发一种新型肠溶耐酸空心胶囊，采用肠溶耐酸成膜材料作为主要材料，不需要使用有机溶剂和二次包衣，一次蘸胶成型即可制成肠溶耐酸胶囊。

需解决的主要技术难题

1. 胶囊壳材料的选择：胶囊壳材料需要具备良好的耐胃酸性能，即能够在胃酸环境下保持完整并防止药物的早期释放。寻找合适的胶囊壳材料以达到耐胃酸的要求，同时满足制剂的需要是一个挑战。常用的胶囊壳材料包括酸溶性聚合物和用于肠溶性药物的肠溶性材料。

2. 肠溶性剂的选用：为了实现胶囊在胃酸环境下不被溶解，在达到肠道时被迅速溶解释放药物，需要添加肠溶性剂。肠溶性剂能够在胃酸环境下保护药物不被早期释放，并在碱性的肠道环境下迅速溶解。选择合适的肠溶性剂以确保胶囊的耐胃酸性能和肠溶性能是一个关键问题。

3. 制备工艺的确定：肠溶耐酸空心胶囊的制备过程需要确保胶囊壳材料和药物在制备过程中的相容性和稳定性。制备工艺的确定涉及到胶囊的填充、密封和包衣等步骤，需要根据具体药物的特性以及胶囊剂型的要求进行优化和调整。

4. 易于测量和控制的方法：确定肠溶耐酸空心胶囊的性能需要包括胶囊的耐酸性能、溶解性能以及释放药物的速率等方面的测量和控制。开发易于测量和控制的方法，包括体外和体内实验方法，是确保胶囊质量和性能的关键。

5. 稳定性和贮存条件：肠溶耐酸空心胶囊的稳定性和贮存条件也是一个重要问题。这些胶囊需要在一定的温度和湿度条件下进行贮存，以确保其性能和药物的有效性。因此，确定合适的贮存条件和开发稳定性评估方法是一个关键挑战。

期望实现的主要技术目标

***的盐酸缓冲液中2小时不崩解；

***的人工肠液中1个小时之内溶解。

需求解析

解析单位：“科创中国”天津中科院先进科技成果技术转移转化专业科技服务团（天津中科先进技术产业有限公司） 解析时间：2023-10-12

吴正斌

天津中科先进技术产业有限公司

总经理

综合评价

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