科创中国

行业领域

生物与新医药技术,中药、天然药物

需求背景

本项目基于药物树脂口服缓控释制剂技术，以离子交换树脂为药物载体，通过一定方法与正/负电荷的药物结合形成水不溶性的药物树脂复合物，改善药物的流动性、稳定性，掩盖其不良味道，控制药物释放，将药物树脂复合物经过浸渍处理后再进行包衣，进一步调控药物的释放。将包衣前后的药物树脂复合物与其它适宜的溶剂、辅料进一步混合可制备得到液体缓控释制剂的混悬剂。利用离子交换树脂技术解决口服液体缓控释给药系统研制中的一大难题—药物渗漏问题。

需解决的主要技术难题

1. 药物溶解度和稳定性：苄丝肼是一种具有低溶解度和不稳定性的药物分子。开发复方缓释混悬剂需要解决苄丝肼的溶解度问题，确保药物能够充分溶解并保持稳定性，以确保给药的一致性和可预测性。

2. 缓释控制：缓释混悬剂的设计旨在提供持续、稳定的药物释放。需要解决药物在混悬液中的均匀分散和可控释放的问题。这可能涉及选择合适的缓释材料、优化药物配方和添加适当的控释剂等。

3. 混悬液的物理稳定性：混悬液的物理稳定性是关键问题之一。由于苄丝肼和其他成分的物化特性差异，可能会导致混悬液分层、沉降或聚集。因此，需要通过正确的混悬工艺和添加稳定剂等手段来解决物理稳定性的挑战。

4. 缓释剂的选择和适配：缓释剂的选择和适配对于混悬剂的性能至关重要。需要找到合适的缓释剂，以满足所需的缓释速率和时间。同时，缓释剂应与其他成分相容，不会影响苄丝肼的稳定性和药效。

期望实现的主要技术目标

研制开发出质量稳定可靠、一日口服1次的左旋多巴/盐酸苄丝肼复方缓释混悬剂。其中药物含量90-110%, 具有24小时缓释效果。发表SCI文章1-2篇，申请1-2项中国发明专利。结题时完成二类新药左旋多巴/盐酸苄丝肼复方缓释混悬剂口服缓释混悬剂的药学研究。

需求解析

解析单位：天津市滨海新区 解析时间：2023-08-16

王岑

天津中科先进技术产业有限公司

双创中心主任

综合评价

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