科创中国

行业领域

生物与新医药技术,生物产业,制造业,新剂型及制剂技术,中药、天然药物,化学药,医药生物技术,生物医药产业,生物医学工程产业,医药制造业

需求背景

药用空心胶囊根据囊壳材料的不同，可分为明胶空心胶囊和植物空心胶囊。目前国内外生产的空心胶囊主要以明胶为主，但明胶空心胶囊由于受明胶自身特点的影响，存在着囊材遇高温易软化、遇低湿易硬化变脆、药物水分易迁移以及易与醛基类物质发生交联反应等缺陷，严重影响相关药物的释放和药效发挥，制约胶囊剂更广泛的应用与发展。此外，明胶空心胶囊含有动物蛋白成份，因宗教和生活习惯，也限制了明胶空心胶囊的适用人群。

植物空心胶囊是以天然植物为原料，不仅迎合素食主义者和宗教主义者的要求，也能避免明胶动物来源原料带来的生物安全隐患。此外，植物空心胶囊在储存稳定性、化学稳定性以及其他各项指标上都明显优于明胶空心胶囊。因此，以植物成份为主要原料的空心胶囊成为明胶空心胶囊的最佳替代品。目前国际市场上仅有美国、日本等少数发达国家能生产植物胶囊，每年全球市场规模约7亿美元，并以每年20%左右的速度增长。

植物空心胶囊市场的主要品种主要包括羟丙甲纤维素空心胶囊、普鲁兰多糖空心胶囊和羟丙基淀粉空心胶囊。但是，上述前两种植物空心胶囊面临生产成本较高、专利壁垒较多、工业化生产较难、市场推广较难等问题。因此，聚焦于羟丙基淀粉空心胶囊的研发是国内企业在胶囊领域实现植物基胶囊优解方案的必然选择。国内企业通过开发出满足客户更高质量要求以及成本较低的羟丙基淀粉空心胶囊来弥补国内空白，同时可以进行植物空心胶囊进口替代，占领国内高端市场。

淀粉作为一种重要的工业原料，其来源广泛、价格低廉、无毒、可再生和可生物降解，已经被广泛应用于食品、药品等领域。淀粉有直链和支链 2 种结构形式，其中直链淀粉的成膜性好、膜强度高，支链淀粉的黏结性优。因此，淀粉是制备空心胶囊的优良的囊材。相关研究结果表明，淀粉空心胶囊透氧率相对较高，崩解时限较优，而且在不同温湿度条件下都能够保持稳定的硬度、弹性及外观性。开发出淀粉空心胶囊不仅可以解决其他植物空心胶囊制造成本高、崩解时限慢以及溶解不充分造成的产品质量批内差比较大的问题，也可以获得与明胶空心胶囊相同甚至更优的药物释放曲线，从而使得淀粉空心胶囊真正成为明胶胶囊的植物基替代产品。

需解决的主要技术难题

（一）新型改性淀粉性能研究

（二）淀粉软胶囊工艺、质量、性能研究，是否达到明胶同级别

（三）淀粉硬胶囊研究

期望实现的主要技术目标

（一）新型改性淀粉：完成各阶段研究报告，建立改性淀粉工艺技术标准、质量标准，完成备案登记。

（二）可食性淀粉软胶囊产品：

1、改性淀粉成膜性、凝胶性、凝胶强度达到明胶同级别。

2、软胶囊产品外观透亮,密封性好。

3、热稳定性高，不粘连。

4、填充量不低于90%。

5、崩解时限或溶出度满足2020版中国药典标准。

6、成本不高于明胶空心胶囊。

（三）淀粉硬胶囊产品

1、成品满足2020版中国药典标准和行业标准，透明胶囊外观接近透明明胶胶囊。

2、按照内控检测方法，24h脆碎率不高于15%。

3、崩解时限不超过10分钟。

4、中试批（批量大于300万粒）成品率＞95%，上机率＞95%。

5、成本不高于明胶空心胶囊。

需求解析

解析单位：“科创中国”咸宁大健康、智能机电专业科技服务团（湖北香城智能机电研究院有限公司） 解析时间：2023-06-21

徐碧玉

湖北香城智能机电研究院有限公司

副总经理

综合评价

本项目需求描述清晰，目标明确，目前国外在改性淀粉发展上已经在食品、饮料、制药、保健品、个人护理、造纸等行业中应用。但是我国整体改性淀粉生产技术还落后于美国、欧洲、日本等先进国家，特别是高端改性淀粉的应用，距离国际先进水平还有一定差距。所以本项目如果能成功实施，将会替代进口，具有很好的前景。

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处理进度