需求发布 成果发布 科创案例库 揭榜挂帅
技术路演 会议展览 科创联合体 项目申报
前沿动态 科技政策 院士开讲 青托工程
科技服务团 学术资源
试点城市(园区) 双创活动周
协作站点 学会服务
问题库 项目库 开源库
English
您所在的位置: 需求库 技术需求 电聚焦技术优化抗体及融合蛋白电荷异质性检测

电聚焦技术优化抗体及融合蛋白电荷异质性检测

发布时间: 2022-11-29
来源: 科技服务团
截止日期:2023-11-29

价格 双方协商

地区： 上海市 市辖区 闵行区

需求方： 上海***公司

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

蛋白质药物和抗体药物研发和质量控制均需要考察其电荷异质性。能快速、精确、定量地分析样品，适用于单克隆抗体、融合蛋白、ADC、PEG化蛋白等蛋白质样品的电荷异构体分析显得尤为重要。

需解决的主要技术难题

评估全柱成像毛细管等电聚焦技术在抗体药物稳定性的标准，探索全柱成像毛细管等电聚焦的验证重点与难点

期望实现的主要技术目标

（1）可以根据全柱成像毛细管等电聚焦结果判断产品批间一致性  （2）产品的全柱成像毛细管等电聚焦结果重复性高         

（3）全柱成像毛细管等电聚焦技术验证结果良好，可用于GMP检测，检测结果作为申报数据

需求解析

解析单位：“科创中国”生物医药产业科技服务团（中国微生物学会） 解析时间：2022-12-01

张伟

甲贝医药

CEO

综合评价

本项目的需求清晰，即采用全柱成像毛细管等电聚焦技术优化抗体蛋白电荷异质性的检测，为抗体蛋白药物的开发和IND申报等提供可靠有利的数据支持。具体从五个方面开展： 1. 制剂配方和稳定性研究：蛋白质治疗药物需要详细制剂研究来确保产品稳定性。在产品开发早期阶段，需要评估和表征产品在各种强制条件如温度和pH下稳定性。iclEF可作为多种蛋白质治疗药物的稳定性指标，且icIEF具有显著的高通量优势。 2. 质量控制（QC）：iclEF方法能根据ICH指南准确并稳定地表征蛋白药物(mAb或rhEPO)的电荷异质性，是检测蛋白质电荷异质性的标准工具。 3. 蛋白糖基化：蛋白质药物制剂中糖基化可能会对产品质量产生负面影响，如糖基化发生在单克隆抗体结合位点，可能影响其安全性和有效性。iclEF方法是单克隆抗体糖基化结合位点研究工具之一。icIEF方法在Biosimilars开发中是一种很好的对比性研究工具，可反映蛋白质微小变化。如用来比较创新的融合蛋白及其生物类似物之间的唾液酸化程度，以及创新的单克隆抗体及其生物类似物之间的唾液酸化程度及降解速度。 4. 工艺优化研究：不同细胞系的高糖基化蛋白药物可能具
查看更多>
更多

处理进度

  1. 提交需求
    2022-11-29 14:13:03
  2. 确认需求
    2022-11-29 18:12:27
  3. 需求服务
    2022-12-01 13:24:20
  4. 需求签约
  5. 需求完成
服务方

“科创中国”生物医药产业科技服务团