科创中国

行业领域

生物与新医药技术,新材料技术,高技术服务业

需求背景

迫切需要 | 改良型自乳化制剂、仿制药1、目前在技术方面存在的困难以及需解决的问题1.改良型自乳化制剂：样品稳定性问题需要解决，除了用动物试验或人体试验来表征临床疗效费用较高，周期较长，；2.仿制药：高难度缓控释制剂，技术难度较大，对技术人员的水平要求较高，需要配套的制剂和分析检测设备；3.缺少经验丰富的专业技术人员；缺少中试及生产放大基地。

【已有技术基础】慧泽医药与包括湘雅医院在内的多家医院联合建设临床试验专业，与中南大学联合建设有药物制剂优化与早期临床评价工程技术研究中心、生物药剂学与药物动力学研究中心、外用制剂临床评价中心、药物经济学评价中心等。拥有创新药I期临床试验和仿制药PK/BE慧泽研究院的自乳化制剂技术平台、微片制剂技术平台和缓控释制剂技术平台，与医药企业联合开发高难度仿制制剂和创新制剂。

需解决的主要技术难题

相关技术指标或要求1.改良型制剂：动物试验或者人体试验生物等效性提高或改善胃肠道不良反应。2.仿制药：BE通过。3.需要能生产软胶囊和口服固体制剂的生产基地。

期望实现的主要技术目标

期望合作方式及拟投入资金（与企业、高校、科研院所等合作）慧泽研究院目前有12个改良型创新制剂（正在进行临床前研究院）和8个仿制药制剂（已经进入或准备进入中试），希望有企业或者科研院所能一起合作开发，合作模式可以多种多样：1.甲方出资金慧泽纯做服务；2.双方共同持有，共同出资；3.以慧泽的名义申报，批件下来后转让。

预期成果及经济社会生态效益  研制出创新制剂提交国家审评审批通过后可直接上市销售，解决未被解决的临床需求，上市后的销售额至少过亿。

需求解析

解析单位：湖南省长沙市 解析时间：2023-03-31

程泽能

惠泽医药

惠泽医药董事长，中南大学湘雅药学院二级教授、博导

综合评价

如今国内仿制药市场内卷，me too类新药研发政策收紧，first in class难度大，在这种情况下，改良制剂成为不少药企最现实的选择，成为新的发力点。改良制剂，研发难度介于源头创新和一般仿制药之间，对于药企来说风险与投入可控，是抓住创新风口的一个较佳选择。由于改良制剂研发周期短、成本低和成功率高等优点，使得许多无法承受创新成本的仿制药企业和传统医药企业不约而同地进行了转变路线，开始对已经上市的药物进行针对性的改进和创新剂型，但是改良型制剂也是不平坦的创新之路，面前也有三座大山：

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