科创中国

行业领域

生物与新医药技术,新材料技术,高技术服务业

需求背景

一般紧迫 | NK细胞活性快速检测试剂技术，NK细胞培养液1、目前在技术方面存在的困难以及需解决的问题NK细胞活性快速检测试剂盒目前处于试剂盒开发阶段，拟报国内体外诊断剂注册（二、三类），为国内首创，目前该产品无同类上市产品，也无明确的金标准，如何制定临床方案并开展临床试验是个大难题，且该项目既无国家标准品，也无上市的校准品，溯源路径要如何规划。NK细胞培养液拟报国内一类医疗器械产品备案，国内无同类产品，相关文献极少，在临床评价方面有一定的难度。

【已有技术基础】拥有生化研发平台、药物基因和肿瘤基因甲基化检测的基因研发平台、维生素检测等质谱试剂的研发平台。

需解决的主要技术难题

相关技术指标或要求大部分疾病与NK细胞的活性有关，NK细胞的活性是免疫功能和病变评价的一个重要指标。NK细胞活性快速检测试剂盒前期研究的技术指标如下：试剂性能：批内精密度CV(%)≤***%；批间相对偏差( R )≤***%。准确度：相对偏差（B）：在±***%范围内。校准品：正确度：应符合︱En︱≤***。均匀性：瓶内均匀性CV瓶内（%）应≤***%； 瓶间均匀性CV瓶间（%）应≤***%。质控品：可接受区间：应在“靶值±***%”范围内。均匀性：瓶间均匀性CV瓶间（%）应≤***%。NK细胞培养液，经培养后，纯度（CD3-CD56+）最高可达94%以上，有效细胞数量可达6~15x109 之间（60亿~150亿）。

期望实现的主要技术目标

期望合作方式及拟投入资金（与企业、高校、科研院所等合作）我司购买NK细胞的前沿核心技术进行产品的开发，拟申报NK细胞活性快速检测试剂盒及NK细胞培养液。福建物质结构研究所及华东理工大学田禾院士医工联合科技团队给予我司技术层面的支持。新大陆拟投入资金300至500万元用于新项目的开发、生产及报证。

预期成果及经济社会生态效益我公司拟开发的NK细胞活性检测试剂盒（拟申报注册体外诊断二类产品）用于检测人体血清/血浆中NK细胞的活性。大部分疾病与NK细胞的活性有关，NK细胞的活性是免疫功能和病变评价的一个重要指标。目前该产品没有同类的上市产品，仅有供研发用产品，我公司研发的NK细胞活性检测试剂盒若能上市推广，将产生极大的社会生态效益。可为接受器官移植、骨髓移植的患者及免疫增强剂治疗患者提供NK细胞活性检测服务，NK细胞活性升高，常见于病毒感染的早期，Down综合征，接受器官移植、骨髓移植的患者等及免疫增强剂治疗患者。活性降低，常见于恶性肿瘤、重症联合免疫缺陷病，AIDS和免疫抑制剂治疗者等。我公司拟开发的另一款产品——NK细胞培养液（拟备案体外诊断一类产品），适用于外周血和脐带血来源的NK细胞培养。经本试剂盒培养后，NK细胞纯度（CD3-CD56+）最高可达94%以上，有效细胞数量可达6~15x109 之间（60亿~150亿），杀伤活性高；培养操作简单、方便，适合临床实验室和工程化运用。国外一些国家广泛使用NK细胞对癌症进行预防和治疗，并且效果很好,平均延长患者寿命***年。目前，国内外的NK细胞扩增技术都在不断创新，应用面不断扩大，其中日本、欧美发达国家在不断加大投入研发和临床试验，日本在NK细胞培养和生产技术方面起步比较早，应用比较成熟，代表着未来疾病治疗的新趋势。细胞治疗是将正常或生物工程改造过的人体细胞移植或输入患者体内，新输入的细胞可以替代受损细胞、具有更强的免疫杀伤功能，达到治疗疾病的目的。NK细胞治疗技术可用于癌症预防与治疗领域，据2015年统计，中国癌症新发人数约429万，每年至少有100万的存量患者，患者数超过500万。细胞治疗技术是必然趋势，为肿瘤患者续写生命传奇。早期微小病灶或疑似病灶，可直接进行细胞治疗，部分早期恶性肿瘤治愈率达到90%；可配合常规治疗，杀伤清除癌细胞、防止肿瘤扩散、转移、复发，提高治疗效果； 对于没有机会手术和复发转移的肿瘤病人，能迅速缓解晚期肿瘤患者的症状，提高生存质量，延长生存期。专家建议：癌症需要早期筛查，亚健康时就应该预防和控制治疗，免疫细胞治疗是未来的重要手段之一。同时NK细胞技术具有安全性、针对性、持久性、全身性、适应症广，对患者有益无害。目前一些科研单位围绕着NK细胞治疗的新兴技术开展一系列的课题研究，如“NK免疫细胞用于晚期肝癌治疗临床研究”，“NK细胞培养试剂盒用于新型冠状病毒防治的临床研究”。美国的Siddhartha Mukherjee博士指出：细胞治疗时代全面开启，医学的未来将改变我们治愈疾病的方式。

需求解析

解析单位：湖南省长沙市 解析时间：2023-03-31

郑春兵

湖南源品细胞生物科技有限公司

研发总监

综合评价

NK细胞，又称自然杀伤细胞（natural killer cell），NK细胞是除T、B细胞之外的第三类淋巴细胞，具有独特功能的细胞亚群，是人体免疫细胞中的一种淋巴细胞，是先天免疫细胞的关键子集，被认为是机体控制肿瘤的发生、发展和转移的主要效应细胞之一，也是机体抗肿瘤、抗感染的第一道天然防线。

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