科创中国

行业领域

生物与新医药技术,新材料技术,高技术服务业

需求背景

作为长远发展储备 | 模块化全自动分子检测装备关键技术攻关及产业化1、目前在技术方面存在的困难以及需解决的问题国外在此领域总体发展水平比国内早15年左右（Cepheid公司于2005年推出GeneXpert系统）。全功能集成、快速检测、模块化设计等特性使得该系统成为一款全新的分子检测产品。目前已经在全球装机超过20000套系统（超过100000个模块）。检测项目涵盖了妇女与性健康检测、重大传染病检测、院内感染检测、肿瘤与个体化用药等多个领域，2019年该产品实现销售月12亿美金，占当年全球分子诊断市场的20%左右，显示了很高的市场价值。然而，该系统也存在较大局限性，其集成方式和采用的技术方案使得试剂盒的生产制造过程比较复杂，难以实现自动化生产，因此造成了生产成本居高不下，单样本的检测成本过高（在公益基金补贴的情况下单样本成本为20美金）。本项目将在系统功能和特性上保留该系统经过市场验证的部分，通过对技术方案的重新设计和研发，将单样本检测成本控制在10美金以下。

【已有技术基础】建立了专利全流程管理规范，成立竞争态势分析小组，配合国际化进程提前做好专利全球布局和预警分析。申请了60项境内注册商标，进行商标保护。承担了省部级以上重大科技专项50余项，主导或参与了全球新冠核酸检测产品行业标准等近50项国内外行业标准制定以“技术标杆”引领行业健康发展。

需解决的主要技术难题

相关技术指标或要求1)微流体控制技术 在较小空间尺度内精确控制液体的转移、混合，固液分离等过程；完成样本的前处理（包括细胞、细菌、病毒外壳的裂解，核酸的提取和纯化等操作），PCR反应体系构建、并转移至反应容器内等步骤。要求：样本体积可兼容200～1000ul，样本类型兼容痰液、血液、分泌物、脱落细胞等，转移速度不小于5ml/min，前处理过程不超过10分钟，核酸得率不低于95%；2)微加工技术 亚毫米尺度的微加工、制造工艺，包括微流控芯片（或检测卡、盒等形式）、微阀、微泵等元件的批量制造、成型工艺；键合、装配工艺等，要求良品率不低于90%；3)自动化生产工艺 将液态、固态试剂进行分装、芯片（或检测卡、盒）的组装、封装等自动化流水线生产工艺和装备，要求良品率不低于90%；4)高灵敏度光学检测器件 荧光素检测限低于10pg/ml，线性范围1pg/ml～***；

期望实现的主要技术目标

期望合作方式及拟投入资金（与企业、高校、科研院所等合作）项目时限：2021年-2023年产权归属及利益分配：1、各方独立完成的成果及权属归各方独立享有，合作完成的成果按双方贡献比例分享，贡献比例双方另行约定。 2、对技术成果的分享额、各自享有的专利申请权及技术开发各主要阶段产生的研发成果的独立享有权利，甲乙双方另行依据事实基础协商确定。 拟投入资金：5000万元

预期成果及经济社会生态效益本项目针对上述瓶颈问题，在微流体控制技术、微加工技术、自动化生产工艺、高灵敏度光学检测器件等方面进行关键技术攻关，预期获得灵敏度高、特异性强、简便快捷、可操作性强的精准、智能、便携式分子诊断装备系统。并通过在病毒性肝炎、艾滋、甲流、结核、HPV等领域的临床应用研究，为推广国产优质POCT产品、彻底摆脱对进口高敏度试剂和自动化诊断系统依赖的现状提供理论依据和指导方案。通过本项目的实施，可实现我国“精准、简便、高度集成”新一代基因诊断技术的技术攻关、成果转化和产业化，建立健全重大疾病精准诊疗体系，为遏制感染性疾病、恶性肿瘤等重大疾病发病率、死亡率居高不下的形势提供积极有效的技术支撑，促进我省重大疾病精准医疗技术水达到国际领先水平。

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