科创中国

行业领域

生物产业,生物医药产业

需求背景

骨与软组织肿瘤是严重危害人类健康及生命的疾病，近年来发病率逐渐上升，且发病年龄逐渐下降，早期发现、正确的诊断、及时治疗对预后有重要的影响。随着检查手段及方法的不断提高，使诊断的正确率逐渐提高，但仍有很大一部分肿瘤不具备典型的影像学特点，诊断困难。正确的诊断需要临床、影像及病理三结合。其中，病理诊断对治疗方案的选择起着关键作用。穿刺活检是获取病理诊断的主要途径。德迈特医学技术(北京)有限公司以"研发、制造、营销高品质的医疗产品为企业使命，相继推出数十种医疗产品，其中，经皮穿刺活检装置在中国地区销售额处干领先地位，赢得了高度的社会认可以及众多荣誉。

需解决的主要技术难题

1. 取样效率

为了尽量缩短手术时间，降低患者创伤及不适感，活检装置的设计要求取样效率高，取样完整饱满，以尽可能少的取样次数满足取样质量的要求；德迈特自有知识产权的活检装置弹射机构设计，能够在有限的空间内尽量提供激发的效率，弹射功率大，取样质量高；同时，上弦与取样槽同侧的设计，能够避免医生的误操作造成样本脱落，延长手术时间；

2.稳定性

性能稳定及临床表现的可重复性对于医疗器械的质量控制而言尤为重要，德迈特活检装置从原材料选择、工艺控制到成品检验都以最严苛的标准执行，良好的不锈钢材质能够保证在多次取样后依然维持针尖的锋利度和良好的穿刺力；

 3. 人体工学设计

手术工具除了要满足临床安全有效的基本要求，还应尽可能的做到对术者（临床医生）使用友好，德迈特活检装置采用了人体工程学设计，虽然增加了结构设计和加工的难度，但产品手柄符合人体工学的要求，抓握牢固，便于操控，双击发键的设计能够满足不同部位的使用要求，易学易用，便于医生操作；

期望实现的主要技术目标

依托自主产权，形成软组织穿刺活检和骨髓组织穿刺活检系列产品。以GT400一次性全自动穿刺活检针为例：

1、弹射功率大，极速切割，取样完整饱满。

2、左右轻巧上弦，与取样槽同侧，避免样本脱落。

3、击发深度22mm，取样槽18mm，样本足量。

4、人体工程学手柄，抓握牢固，操控性好。

5、双击发键设计，满足不同部位术式需求。

需求解析

解析单位：“科创中国”科技创新全链条服务生态系统专业科技服务团（北京八月瓜科技有限公司） 解析时间：2022-11-21

王菲

中国医疗器械行业协会医疗器械产业技术创新联盟办公室

主任

综合评价

国产创新医疗器械产品在国内医疗市场推广应用是行业内一个严峻的课题，是医疗器械行业步入创新发展阶段所必须解决的一个主要障碍。如何让创新产品尽快被临床一线所接受，仅仅靠一家生产厂商的努力是远远不够的，必须要依靠行业创新服务体系和技术转化平台，在国家和地方政策扶持下，产、学、研、用、管多方协作和共同努力才能得到顺利进行。德迈特术前一次性穿刺活检设备能够有效地提升基层医院、偏远地区医院的临床诊治水平，降低临床处置风险，是适宜我国国情的一项技术。建议项目方在有经验的专业机构指导下，制定出科学的产品临床应用评价方案，有计划、有步骤的地实施应用示范，高效地推进应用推广工作。

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