双黄连（金银花、连翘、黄芩）物质基础的工艺开发

行业领域

生物产业

需求背景

双黄连方药由金银花,连翘,黄芩配伍而成,是目前临床治疗呼吸道感染性疾病的代表方剂之一,疗效显著,有三十多年临床用药历史,在禽流感,SARS等烈性呼吸道传染性疾病的治疗中也发挥了重要作用,具有清热解毒,清宣透散之功,现代药理研究表明双黄连方药具有广谱抗病毒和抗菌效果,但双黄连的抗病毒物质基础研究尚不够充分,制约了该方药的二次开发,阐明该方药的抗病毒物质基础仍是双黄连方药继续向前发展的关键所在.

需解决的主要技术难题

处方中包括三个药味：金银花、连翘、黄芩，每味药成分复杂多样，既存在有效成分，又混杂无效物质。因此，对三味中药进行“定性-定量-定效价”的研究，获得安全、有效、质量均一的纯中药制剂，是中药现代化拟解决的科学问题。

期望实现的主要技术目标

2021年9月-2021年12月完成双黄连口服液处方中三味中药“物质基准”的试验研究，建立“物质基准”质量标准。 2022年1月-2022年12月完成对双黄连口服液中药物质基准制备工艺的研究，确定物质基准的制法，并对物质基准进行定性研究 (指纹图谱，或特征图谱，或薄层图谱)。 2023年1月-2023年3月完成双黄连口服液制备工艺的研究。 2023年4月-2023年6月年完成双黄连口服液的非临床安全性研究。

需求解析

解析单位：“科创中国”药学创新专业科技服务团（中国药学会） 解析时间：2023-01-05

魏霞

山东食品药品检验研究院

主任

综合评价

中药物质基础研究是阐明中药药效物质、药理作用及其机制和临床疗效的先决条件，也是深层次开发中药方剂、改进工艺和剂型、制定质量标准、提高临床疗效的重要基础，是中药现代化的重要组成部分。双黄连是由金银花、黄芩、连翘组成，具有疏风解表，清热解毒的功效，用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。市面常见剂型有颗粒剂、口服液、注射液等。方中金银花、连翘既能疏散风热以解表，又能清热解毒以利咽;再加苦寒之黄芩清肺火及上焦之实热以止咳。三味药共奏解表，清热，解毒之功。双黄连（金银花、连翘、黄芩）物质基础的工艺开发对改进工艺，提高临床疗效具有重大意义。

解析单位：“科创中国”黑龙江科技服务团（黑龙江省科学技术协会） 解析时间：2022-11-18

黄剑华

哈尔滨工业大学

教授

综合评价

双黄连方药由金银花,连翘,黄芩配伍而成,是目前临床治疗呼吸道感染性疾病的代表方剂之一,疗效显著,有三十多年临床用药历史,在禽流感,SARS等烈性呼吸道传染性疾病的治疗中也发挥了重要作用,具有清热解毒,清宣透散之功,现代药理研究表明双黄连方药具有广谱抗病毒和抗菌效果,但双黄连的抗病毒物质基础研究尚不够充分,制约了该方药的二次开发,阐明该方药的抗病毒物质基础仍是双黄连方药继续向前发展的关键所在.

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