科创中国

行业领域

生物产业

需求背景

制剂中饮片入药的处理方式会影响有效成分的转移率，从而影响其标准中的含量测定限量。在银翘解毒系列制剂中，薄荷、荆芥、淡豆豉、牛蒡子（炒）、淡竹叶、甘草六种饮片的处理方式完全相同，其他三种饮片金银花（3种粉碎成细粉，1种醇提，1种水提）、连翘（3种水煎，2种双提）和桔梗（3种粉碎成细粉，2种水提）有所不同，有效成分的转移率是评价制剂生产过程中各工艺环节是否合理的重要参数。刘德军等[2]按《中国药典》2010年版一部所载银翘解毒软胶囊的处方与工艺，用高效液相色谱法（HPLC）测定制备过程各环节相对于金银花中绿原酸的转移率及相对于上一步的保留率，结果3批金银花投料后，经乙醇回流提取、减压浓缩、与其他饮片稠膏合并干燥、与挥发油及大豆油制成软胶囊内容物四个环节，

需解决的主要技术难题

（1）完成银翘双解栓生产工艺研究，包括处方工艺研究、生产技术研究 （2）完成银翘双解栓的质量研究，包括加速试验、长期试验研究。 （3）完成银翘双解栓工艺研究、质量研究资料整理与转移

期望实现的主要技术目标

通过对银翘双解栓中药物质基准深度研究，确定中药优质产地，优化工艺流程及工艺参数，提升产品质量标准的控制指标，从而提高康尔心药业的核心竞争力，使经济效益得以显著提高。完成银翘双解栓工艺研究、质量研究资料整理与转移，生产工艺研究，包括处方工艺研究、生产技术研究，质量研究，包括加速试验、长期试验研究后解决了不能通过口服给药治疗上呼吸道感染的问题。也大大降低了口服用药带来的胃肠刺激。

需求解析

解析单位：“科创中国”黑龙江科技服务团（黑龙江省科学技术协会） 解析时间：2022-11-18

黄剑华

哈尔滨工业大学

教授

综合评价

银翘解毒系列制剂由金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆豉、牛蒡子（炒）、桔梗、淡竹叶、甘草等9味药组成，主要有银翘解毒丸/浓缩丸（以下简称银翘解毒丸）、银翘解毒片、银翘解毒软胶囊、银翘解毒胶囊、银翘解毒颗粒等[1]，均系《中国药典》2010年版一部收载品种，处方源于清代吴鞠通《温病条辨》中银翘散方，具有疏风解表、清热解毒的功能，临床用于风热感冒引起的发热头痛、咳嗽咽干等症。近年来在《中国药典》2010年版一部质量标准的基础上，银翘解毒系列制剂的制备工艺及质量控制又有了深入研究，本文拟对现有相关文献进行总结与分析，为该类制剂制备工艺的优化及质量控制标准的修订提供参考

查看更多>

处理进度