科创中国

行业领域

生物与新医药技术,医药生物技术

需求背景

洋葱伯克霍尔德菌群（Burkholderia cepaciacomplex，BCC）是一组表型相似、基因型不同的革兰阴性杆菌，广泛存在于土壤和水中，可引起囊性纤维化、慢性肉芽肿患者或低免疫力易感人群的严重感染，甚至危害生命，对公众健康构成严重危害。BCC污染导致的医院爆发性感染事件和药品召回案例频发，美国食品药品监督管理局（FDA）发布的2004—2011年因微生物污染召回事件中，BCC污染占比达34%。

2021年11月国家药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求》明确要求对于吸入、口服、黏膜、皮肤和鼻腔给药的水溶液非无菌制剂，一般应参照相关技术要求对洋葱伯克霍尔德菌进行研究，并制定相应的控制策略。

国内研究者对于BCC认识尚处于起步阶段，少有研究者主动基于产品风险开展必要的控制菌筛查和探索，已提交的非无菌水性基质药品上市申请中普遍存在BCC研究不充分的问题。

BCC在营养有限的水性环境中有较强的生存能力，且对治疗用抗菌药和抑菌剂有广泛的耐药性，非无菌水性基质药品中存在BCC的潜在风险较高 ，建立BCC预防及控制策略对药品安全至关重要。

需解决的主要技术难题

普瑞巴林口服液研发过程中洋葱伯克霍尔德菌群污染风险控制及检验方法建立。

期望实现的主要技术目标

建立普瑞巴林口服溶液的洋葱伯克霍尔德菌群检查方法，研究普瑞巴林口服溶液对洋葱伯克霍尔德菌群的抑制效力。

需求解析

解析单位：“科创中国”药学创新专业科技服务团（中国药学会） 解析时间：2022-11-09

汪小涧

中国药学会

主任

综合评价

本需求描述基本清晰。 洋葱伯克霍尔德菌群（Burkholderia cepacia complex，BCC）在营养有限的水性环境中有较强的生存能力，对一些治疗用抗菌药和常用抑菌剂具有耐药性，可引起囊性纤维化、慢性肉芽肿患者或低免疫力易感人群的严重感染。BCC已被美国食品药品监督管理局（FDA）明确归为不可接受微生物，因此，非无菌水性基质药品中BCC的预防及控制对药品安全至关重要。

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