科创中国

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

预充式注射器（Prefilled Syringe）又称预灌封注射器或预充针，作为药物储存和注射用新型包材，在过去20年间取得了飞速发展。1954年全球第一支预灌封注射器诞生于美国BD公司，目前已经开始广泛应用于抗凝药物、疫苗、生物药、医美、小分子药物等领域。但是目前，国内生物制剂发展迅猛，仍使用常规西林瓶等，没有很好的患者依从性。而预充式注射器以其精准给药且可实现患者自我给药等优势，在慢性疾病抗体类药物中逐渐成为趋势。生物制药企业在进行相关产品研发立项时，应及早根据临床需求，市场趋势，对包材选型进行充分考虑。

需解决的主要技术难题

大分子生物制剂对生产、包装和储存条件高度敏感。如通常用于西林瓶的丁基胶塞或预灌封注射器活塞润滑的硅油，会干扰生物药物中的敏感蛋白，可能导致蛋白聚集，从而影响药物的稳定性。其后果是可能降低对患者的治疗效果，因此高度敏感的生物药物将需要减少药物/容器相互作用的包装。

药品的给药方式也十分重要。无论静脉注射还是皮下注射，在家中还是在医院里注射，在选择“最合适”的包装之前都应该考虑各种需求。随着药品上市和对药品的生命周期管理，药物的包装要求会随着时间而变化。在大多数情况下，一种新药（例如新冠疫苗）刚开始会以西林瓶形式投放市场。但从中长期来看，大多数药物会转向更为方便的预灌封注射器包装，甚至是自动注射笔和可穿戴注射装置等。

虽然注射剂的自我给药并不是一个新概念，但在家里进行自我注射生物药物开发要复杂得多。对于患者自我注射的生物制剂，如哮喘、糖尿病和类风湿关节炎等慢性疾病的治疗，需确保药物稳定性和最大限度延长保质期的包装解决方案尤为重要。

预灌封注射器（PFS）是患者在自己家中自行注射药物的最常用给药方法。PFS容器中装满了所需的确切治疗剂量，最大限度地减少了制造商的药物浪费，并减少了患者用药错误的风险。

如何科学的规划给药装置，缩短工艺开发和制剂开发周期，异常重要。那从立项阶段直至BLA，什么时候介入包材、选择怎么样的包材、要做哪些准备工作、要进行哪些参数核定、要申报哪些资料？希望得到一个技术层面的咨询报告，以流程图形式明确详细的技术要点。

期望实现的主要技术目标

需要包含以下内容：

1.给药装置初步规划

2.给药装置选择及其要点（例如：药物的剂型设计是一个相对复杂的过程，需要基于药物的理化性质/生物学性质考察、根据临床治疗和应用、生产的可行性和经济成本等多方面因素去综合考量。这些因素的提点；例如：包材的选择主要基于两点考虑：既要为药品提供保护，又要考虑包材与药品应该具有良好的相容性。这些因素的细节信息）

3.早期临床试验阶段--处方、工艺优化中的相关内容

4. 工艺变更需要考量下

5. 特殊给药装置

(独特/新颖设计、特殊使用）需要做哪些方面的实验确认

6.验证性临床试验阶段，输液系统相容性研究以及其他环节

***以及BLA阶段需要介入的环节及内容，特别是容器包装系统（相容性研究、特殊给药装置验证

（独特/新颖设计、特殊使用））

8. 上市后，持续的考察

需求解析

解析单位：“科创中国”双碳支撑产业科技服务团（中国化学会） 解析时间：2022-11-14

焦斌

中科院化学所，中国化学会产学研合作与促进工作委员会

常务副主任

综合评价

需求清晰，企业诉求合理。具体需求考核指标比较系统且较多，需要首先找专家做咨询服务，梳理分解出具体技术需求后才方便对接。

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解析单位：“科创中国”生物医药产业科技服务团（中国微生物学会） 解析时间：2022-11-08

张伟

甲贝医药

CEO

综合评价

此项需求属于生物制药行业药物研发及制剂研发环节中的技术流程及相应方式方法的咨询。需求描述已足够清晰，可以直接找服务团专家解决。 此需求项对于BD一个供应商类型，比较困难，需要这个内容来供内部学习以及市场教育。如果此文件能在行业内大范围传播，对于学生、行业新人、2-5年工作人员，会有更宏观和系统的认知，从而推动行业对于包材的重视以及可以了解学习全球行业中细分的包材趋势。 目前全球趋势如下：预灌封注射器以用药精准，药液使用率高，给药安全方便等显著优势已经在西方国家获得普遍认可和应用，近几年来，在我国的发展势头也越来越迅猛。预灌封注射器适用于所有疫苗，让更多人能够受益于这种安全高效、舒适度高的新技术，并为企业节约药剂和运营成本。预灌封注射器将“储存药物”和“注射功能”融为一体，可以最大程度地降低药液被污染的可能性和由此造成的损失，也有效保护了医护人员在给药过程中的安全。所以，做这个咨询和文件的意义非常好。 咨询框架包含主要为：立项阶段-可开发性评估-IND阶段-早期临床试验阶段-确证性临床试验阶段-PPQ及BLA申报-上市后这几个大方向开始深入。

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