科创中国

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。要求是做到“同”。

需解决的主要技术难题

1：原料药质量参差不齐：由于不同厂家的原料药在晶型、含结晶水数目、药物成盐形式等方面存在诸多差异，导致仿制药的溶出、分布、吸收、代谢、理化性质、药理活性、稳定性、安全性等与原研药相比可能存在差异，进而影响仿制药的疗效。

2：制剂工艺不成熟：由于原研药的制剂工艺都是保密的，仿制药只能根据其处方组成和给药途径，自行进行制剂工艺研究和验证。不同剂型药物使用的崩解剂、黏合剂等的不同会对药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢等产生影响。即使是使用相同的辅料，由于辅料的来源和品质的不同，也会导致仿制药的剂型和药动学、药效学与原研药存在差异。仿制药和原研药工艺的不一致导致了药物疗效和安全性的差异。

期望实现的主要技术目标

1：规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题

2：对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。因此，必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。

3：控制口感、渗透压、PH及有无絮凝现象;对于局部用制剂(如鼻喷雾剂)，粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。

需求解析

解析单位：“科创中国”创业投资专业科技服务团（北京创业投资协会） 解析时间：2022-11-08

王剑华

中科先进基金

执行董事

综合评价

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

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