科创中国

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

人乳头瘤病毒（HPV)）是一种嗜粘膜和皮肤上皮性病毒，是导致宫颈上皮增生和宫颈癌的主要因素，HPV高危型的持续感染可导致宫颈癌。宫颈癌的发生率约占全部妇科肿瘤的12%，是世界上第二大妇科恶性肿瘤。我国妇女宫颈癌组织中HPV感染率大于95%，每年约5万中国妇女死于宫颈癌。重庆市永川区人民自开展HPVDNA检测以来，共检测***万人次，约***万患者HPV阳性，为宫颈癌防治提供大量基础。随着研究深入发现HPVDNA检测存在一定局限性。HPV感染初期，E6/E7 mRNA表达量低或者不表达，不会导致细胞高级别病变，可被清除（一过性感染）。而持续受到HPV感染，E6/E7 mRNA将大量表达，导致细胞高级别病变（如宫颈癌）。检测HPV E6/E7 mRNA 能减少一过性感染导致的HPV DNA假阳性，因此很有必要开展E6/E7 mRNA 检测。

需解决的主要技术难题

HPV E6/E7 mRNA的 RNA恒温扩增快速检测方法(RNA-SAT)的建立

根据HPV靶标 RNA特点，设计引物和带荧光标记的特异性探针。恒温下，利用M-MLV反转录酶产生靶标核酸RNA的一个双链DNA拷贝，然后利用T7 RNA多聚酶从该DNA拷贝上产生多个（100～1000个）RNA拷贝；每一个RNA拷贝再从反转录开始进入下一个扩增循环；同时，带有荧光标记的探针和这些RNA拷贝特异结合，产生荧光，由荧光检测仪器实时捕获荧光信号，实时反映扩增循环情况。

期望实现的主要技术目标

1. 建立1套检测HPV E6/E7 mRNA恒温扩增快速检测的标准方法。

2.通过开展HPV E6/E7 mRNA检测，及时有效降低永川区宫颈癌的发生，为社会节约医药资源1千余万元。

3. 通过大数据分析（不少于1000例），建立以HPVE6/E7 mRNA大数据为基础的人工智能诊断系统，并实验临床应用。

4.为提高大家对宫颈癌防治的全面认识，开展在全区范围内开展科普教育1次，继续教育讲座2-3次。

处理进度