科创中国

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

近年来,防脱育发消费需求呈指数级增长趋势。业内预测,作为“颜值经济”的重要组成部分,防脱育发领域将迈入千亿级市场规模。未来,把握消费人群特征的大健康企业将迅速占领消费者心智。振东制药是中国首个将米诺地尔应用于防脱发药品的大型综合药企,近年随着企业加码新营销策略与品牌造势,米诺地尔搽剂持续引爆年轻圈层,拉动销售额进一步增长。

中国脱发人数已迈过***亿关卡,超过美国1倍,超过日本7倍。CBNData消费大数据显示,近年“防脱”这一话题热度持续在我国各大社交平台引爆,与此同时我国防脱发产品占个护消费品比重逐年增长,消费人数年增速达40%,且消费主力集中在80、90年轻圈层。这意味着,从市场潜力来看,中国或将成为全球最重要的防脱发消费市场。

　　消费需求增长刺激着资本市场蠢蠢欲动,近期多个将防脱生发作为未来发展重要赛道的企业估值走高、融资动作频繁,期望收割年轻人关于脱发的“焦虑果实”。有以防脱为核心产品的企业甚至在3个月完成2轮千万融资。此外,资本还将过去的小众植发行业带至台前,行业复合增长率超过30%。然而,业内人士分析指出,虽然植发是目前防脱市场中的“新星”,但鉴于其“手术”性质、价格高昂,一定程度上加大了消费者的决策难度,行业增长空间有限。资本或更倾向投入未来能在中国市场中达到爆发式增长的洗护药品,参照市场分类已趋于稳定的日本防脱市场,植发仅占市场份额的5%,洗护药品则达到了60%至70%。

需解决的主要技术难题

米诺地尔搽剂是用于治疗男性型脱发和斑秃的非处方药。为开发质量稳定、安全的制剂工艺该项目需进行药学研究委托开发。 该项目需攻克以下制备工艺难点： 1. 米诺地尔原料特性在水和乙醇中溶解性较差，特别是在低温下保存时，晶体易于沉淀；同时长期放置外观形状颜色变深。 2. 原料药纯化水中溶解性差，需在工艺过程中考察配液温度、原辅料的加入顺序。 3. 本产品辅料为乙醇、丙二醇和纯化水，其中乙醇和丙二醇为易燃易爆的溶剂，对产品的生产、储存和运输条件要求均需注意防爆，同时车间设计需增加防爆功能。

期望实现的主要技术目标

1. 获得2%规格和5%规格米诺地尔搽剂OTC药品注册证书。 2. 完成工艺性能确认以证明生产的重复性和工艺的耐受性。 3. 符合过程中间产物和成品质量标准，工艺标准（如，PH和温度），期望收率，法规和质量要求，以及环境，健康和安全要求。

需求解析

解析单位：“科创中国”黑龙江科技服务团（黑龙江省科学技术协会） 解析时间：2022-11-15

黄剑华

哈尔滨工业大学

教授

综合评价

我国目前尚缺乏达霏欣详细的药代动力学研究资料。据国外研究资料（RogaineTM）说明书介绍，米诺地尔溶液皮肤局部应用后，米诺地尔经皮肤的吸收很差，而米诺地尔片口服给药后，其经胃肠道几乎可被完全吸收。2％米诺地尔溶液每1ml剂量，可输送20mg米诺地尔到皮肤，结果大约有0.28mg米诺地尔被吸收。5％米诺地尔溶液每1ml剂量，可输送50mg米诺地尔到皮肤，结果大约有0.70mg米诺地尔被吸收。此吸收效应是否伴随皮肤疾病未知。米诺地尔溶液局部给药后，米诺地尔的血浆浓度由药物的经皮吸收速率控制。停止局部应用米诺地尔溶液后，体内吸收的米诺地尔大约95％可在4天内被清除。局部应用RogaineTM后，所吸收的米诺地尔的代谢，转化尚不完全清楚，但口服给药吸收的米诺地尔主要通过葡萄糖醛酸与派啶环上的N-氧位结合，转化为极性更强的产物，代谢物的药理作用小于米诺地尔。米诺地尔不会和血浆蛋白结合，且它的肾清除率与肾小球的滤过率有关。米诺地尔不能通过血脑屏障。米诺地尔和它的代谢产物主要经肾排泄。

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