科创中国

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

自我国首个伦理委员会成立 30 多年来，一直致力于伦理委员会对科研项目尤其是涉及人的生物医学研究项目的伦理审查，以加强对受试者的保护。2016版《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第一条就写明，伦理审查办法是为了保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，这是伦理审查的作用和价值。但由于我国受试者保护的法律法规不完善，仅在相关的部门规章中规定了受试者权益保护的内容，加之各伦理委员会审查能力发展不均衡等原因，致使审查质量和过程监管质量有待提高。我们熟悉的２０１２年我国“黄金大米事件”，2018年的基因编辑婴儿事件，皆因研究者在研究的申报及研究过程中未严格遵循伦理原则，给受试者带来身体或心理上的伤害，引起社会广泛关注，凸显加强涉及人的生物医学研究项目申报及实施过程的伦理审查，从而保护受试者的重要性及必要性。

需解决的主要技术难题

016年版的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第一条就写明，伦理审查办法是为了保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，这是伦理审查的作用和价值。比较2007年版《办法》，该办法中增补了“知情同意”与“法律责任”章节，说明科研伦理越来越受到关注，同时也提示我国伦理委员会的管理与审查有待进一步引导和规范。医学的不断发展离不开医学科学研究。人体研究是发现与改良医疗新技术的必经过程，不仅有利于受试者本人，亦有利于医学科学技术水平的提高，更有利于人类整体的利益。但是临床研究尚存在某些未知风险。因此，切实保护受试者的合法权益、平衡受试者个体利益与社会利益之间的关系，是临床研究亟待解决的重要问题。王善萍、李继红等作者研究发现，在医学研究课题资料中关于受试者保护方面主要有以下几个方面:①是否声明已通过伦理委员会审核;②是否提及患者的知情同意;③参加临床试验发生不良反应或意外情况的可能性;④是否有不良事件的预防及急救措施;⑤是否有特殊群体的保护;⑥是否具有舆论风险;⑦研究人员的资质等。因此，加强科研项目申报资料中有关受试者保护的伦理审查非常重要。

期望实现的主要技术目标

①是否声明已通过伦理委员会审核;

②是否提及患者的知情同意;

③是否向受试者说明参加临床试验发生不良反应或意外情况的可能性;

④是否有不良事件的预防及急救措施;

⑤是否有特殊群体的保护;

⑥是否具有舆论风险;

⑦研究人员的资质等。

需求解析

解析单位：重庆市永川区 解析时间：2022-10-23

下修武

西南医院

教授

综合评价

该项目需求足够清晰

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处理进度