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需求背景

近年来，中国人口老龄化速度加快导致人口结构发生巨大变化，与之相关的疾病也随之发生，以糖尿病足、褥疮为代表的慢性难愈合创面治疗，作为一个世界性难题，具有发病机制复杂、病程长、治疗难度大及治疗费用高等特点，高额的治疗费用和严重占用医疗资源给家庭和社会带来沉重负担。据统计，全球每年用于创面治疗的费用达130-150亿美元。

创面愈合出现的病理生理机制是一个动态、有序而且复杂的过程，正常创面愈合过程可大致分为三个阶段：局部炎症反应阶段、细胞增殖分化阶段和组织塑型重建阶段。但在慢性大创面修复过程中，成纤维细胞、表皮细胞、血管内皮细胞等组织修复细胞会出现核固缩与核染色质边缘化等典型表现。成纤维细胞是肌体修复的主要细胞，它的增殖障碍将使细胞外基质特别是胶原的合成发生障碍，其结果是创面愈合延迟。长久以来，人们一直在研究希望找到某种方法或药物来加速慢性难愈合创面的修复，研究发现，新型医用敷料可以缩短伤口愈合时间，减少医用敷料用量，大大缩短护理时间，就具体的产品开发而言，新型医用敷料更注重产品的生物活性和功能性。所以，赋予材料生物结构和生物功能，与新生细胞和组织协同修复创伤，已成为当代生物医学材料的研究重点。

需解决的主要技术难题

目前，国内无角蛋白敷料产品上市，国外已有羊毛或人发提取角蛋白为主要成分的敷料产品经美国、欧盟及澳大利亚等监管当局批准上市，其主要采用化学提取的方式使角蛋白中二硫键断裂衍生成磺酸基，使其成为可溶性角蛋白片段混合物。此类工艺采用酸、碱、氧化、还原等化学提取工艺，不可避免对角蛋白的天然结构造成破坏，从而带来产品的质量及安全性风险，同时角蛋白制备工艺的废水废气影响环境。

期望实现的主要技术目标

角蛋白作为新型生物材料在生物医学上的应用，重庆大学生物工程学院王伯初课题组在角蛋白技术发现及功效论证方面做了大量的研究工作。从最初的不同种属动物的提取角蛋白到后来的角蛋白功能性片段是筛选，再到基因工程重组发酵表达技术的应用，都证明了角蛋白新材料优异的止血和创伤修复功能。

在前期得到角蛋白功效及安全性充分验证的基础上，经过大量的市场调研了解项目的市场及临床需求，经过反复的论证，结论是重组人源角蛋白材料具有巨大的市场潜力，值得研发及产业化。随后永食药检所对该蛋白进行改良和质量评价，永食药检所与海默斯达成一致意见，需建立重组人源角蛋白表达纯化核心研发平台，掌握关键原材料的供给。在平台未搭建完成时，借助外部研发平台，拉通重组人源角蛋白发酵及表达工艺，为后续平台间的转化提供实验支撑。

需求解析

解析单位：重庆市永川区 解析时间：2022-10-25

张世禄

重庆文理学院

教授

综合评价

该技术需求足够清晰

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