科创中国

行业领域

住宿和餐饮业

需求背景

近年来，中国人口老龄化速度加快导致人口结构发生巨大变化，与之相关的疾病也随之发生，以糖尿病足、褥疮为代表的慢性难愈合创面治疗，作为一个世界性难题，具有发病机制复杂、病程长、治疗难度大及治疗费用高等特点，高额的治疗费用和严重占用医疗资源给家庭和社会带来沉重负担。据统计，全球每年用于创面治疗的费用达130-150亿美元。

创面愈合出现的病理生理机制是一个动态、有序而且复杂的过程，正常创面愈合过程可大致分为三个阶段：局部炎症反应阶段、细胞增殖分化阶段和组织塑型重建阶段。但在慢性大创面修复过程中，成纤维细胞、表皮细胞、血管内皮细胞等组织修复细胞会出现核固缩与核染色质边缘化等典型表现。成纤维细胞是肌体修复的主要细胞，它的增殖障碍将使细胞外基质特别是胶原的合成发生障碍，其结果是创面愈合延迟。长久以来，人们一直在研究希望找到某种方法或药物来加速慢性难愈合创面的修复，研究发现，新型医用敷料可以缩短伤口愈合时间，减少医用敷料用量，大大缩短护理时间，就具体的产品开发而言，新型医用敷料更注重产品的生物活性和功能性。所以，赋予材料生物结构和生物功能，与新生细胞和组织协同修复创伤，已成为当代生物医学材料的研究重点。

角蛋白是一类具有结缔和保护功能的纤维状动物蛋白，作为外胚层细胞的结构蛋白广泛存在于动物的毛发、羽毛和蹄中。角蛋白富含大量半胱氨酸，易形成二硫键使得蛋白中的肽链相互交联，使得角蛋白的化学性质非常稳定。角蛋白作为天然生物材料，具有高拉伸强度、无免疫原性、无刺激性和细胞毒性，因此在生物医学工程领域具有许多潜在的应用，包括止血、创伤治愈、神经修复及其他形式的组织再生等。与合成材料相比，角蛋白因其特殊的生物学活性结构，具备与生长因子或其他活性生物分子相互作用的生物功能，可促进细胞的粘附、增殖和迁移。创面的上皮化依赖上皮组织中角质细胞的激活及相关角蛋白的分泌表达，进一步调控内源性生长因子和细胞因子以及成纤维细胞的表达，分泌胶原蛋白和弹性蛋白等，为伤口的上皮化提供基质条件。研究发现，在糖尿病足等慢性创面环境下，角质形成细胞不能被激活而处于休眠状态，不能启动下一步的修复过程，但外源性添加角蛋白或角蛋白敷料处理能够激活角质形成细胞，促进基底角质细胞的增殖和迁移，创面愈合速度加快。

目前，国内无角蛋白敷料产品上市，国外已有羊毛或人发提取角蛋白为主要成分的敷料产品经美国、欧盟及澳大利亚等监管当局批准上市，其主要采用化学提取的方式使角蛋白中二硫键断裂衍生成磺酸基，使其成为可溶性角蛋白片段混合物。此类工艺采用酸、碱、氧化、还原等化学提取工艺，不可避免对角蛋白的天然结构造成破坏，从而带来产品的质量及安全性风险，同时角蛋白制备工艺的废水废气影响环境。重庆市永川食品药品检验所（以下简称“永食药检所”）和海默斯（重庆）医学生物技术有限公司（以下简称“海默斯”）基于对中国传统中药“血余炭”功效成分的分析，依托于重庆大学十余载的科学研究和探索成果，采用基因工程重组方式表达纯化获得重组人源角蛋白，产品成分单一可控、纯度高、稳定性好，采用绿色温和的生产工艺，完全避免了破坏角蛋白的天然结构。

医用敷料属于医疗器械行业子版块之一，作为医疗健康产业的重要组成部分，医疗器械行业是人类健康保障的重要组成部分，也是国家综合科学技术水平的体现，其发展状况已经成为国家科技发展和制造业水平的重要标志之一，国家大力支持和鼓励创新医疗器械发展、简化医疗器械审批程序、同时为创新医疗器械开辟绿色通道，注册人制度已在全国范围内铺开落地。医用敷料产品的创新主要表现在产品材料的创新和产品生产工艺的创新，本项目通过以I型人毛发角蛋白功能性基因序列，基于生物合成技术和生物发酵及纯化等先进技术及工艺，获得的具有自主知识产权的重组人源角蛋白新型生物新材料，因其良好的止血性能和慢性创面的修复功效，开发针对糖尿病足等慢性创面的角蛋白功能性敷料，有望提高慢性溃疡患者的治愈率、减轻患者痛苦、降低治疗费用和减少医疗资源的过度浪费，形成高端敷料进口替代，为国内医疗器械行业发展做出贡献。

需解决的主要技术难题

（一）技术指标

改性后原材料毒理试验、细菌试验、理化指标均能符合相关国家标准，申报1-2项发明专利或论文。原材料质量标准。（具体见后面表格）

（二）效益指标（经济效益或社会效益）

重组人源角蛋白：90%及以上纯度、批次产量3g左右；重组人源角蛋白生产记录及质量标准；医用敷料注册或备案证。（具体见后面表格)

项目总体任务重组人源角蛋白产业化及医用敷料开发总体考核指标完成重组人源角蛋白规模化制备及医用敷料的生产销售
项目牵头单位
单位名称单位性质任务分工经费分配（万元）考核指标验收依据联系人联系方式
重庆市永川食品药品检验所二类公益性事业单位重组人源角蛋白原材料改良研究，稳定性及纯度考察；重组人源角蛋白质量检验方法建立；重组人源角蛋白医用敷料生物性能研究。3对原材料进行改性研究，稳定性进行考察，申报1-2项发明专利或论文。原材料质量标准指标检验及确定；敷料产品的理化性能表征及生物安全性研究。改性后原材料毒理试验、细菌试验、理化指标均能符合相关国家标准，申报1-2项发明专利或论文。原材料质量标准；敷料性能研究及生物安全性研究报告。周虹18996427186
项目合作单位
单位名称单位性质任务分工经费分配（万元）考核指标验收依据联系人联系方式
海默斯（重庆）医学生物技术有限公司企业重组人源角蛋白原材料规模化生产制备；重组人源角蛋白医用敷料生产；3重组人源角蛋白：90%及以上纯度、批次产量3g左右；医用敷料上市许可批件；重组人源角蛋白生产记录及质量标准；医用敷料注册或备案证；欧珍18623653636

（二）项目拟解决的主要问题

1. 重组人源角蛋白产业化首要解决的问题是确保充足的、质量可控的、高转化率的原料获得。本项目采用基因工程技术，获取人发角蛋白天然基因序列，设计改造后导入高效表达的宿主表达菌，不断优化发酵及纯化工艺，以确保重组人源角蛋白原料产业化及后续剂型产品开发原料供应。同时，不断优化蛋白保存的冻干处方及工艺，确保重组角蛋白的生物活性及冻干粉赋形稳定性。在此基础上，进一步开发重组角蛋白衍生产品及下游产业不同剂型产品，形成核心竞争力。

2. 基于重组人源角蛋白优良的化学、物理及生物学性能，开发适用于慢性难愈性创面的医用敷料的剂型设计。该阶段主要任务是优化敷料配方中辅料及重组角蛋白的配比及剂型开发工艺，确保重组角蛋白正常的生物学活性及稳定性。开发的产品功效显著又便于临床应用，同时保证产品的各项技术指标符合医疗器械法律法规的要求。

3. 针对慢性伤口修复医用敷料对于产品的安全性要求非常高，产品开发阶段需在进行安全及功效评价，确定产品的安全性和有效性。

期望实现的主要技术目标

（一）技术指标

改性后原材料毒理试验、细菌试验、理化指标均能符合相关国家标准，申报1-2项发明专利或论文。原材料质量标准。（具体见后面表格）

（二）效益指标（经济效益或社会效益）

重组人源角蛋白：90%及以上纯度、批次产量3g左右；重组人源角蛋白生产记录及质量标准；医用敷料注册或备案证。（具体见后面表格)

需求解析

解析单位：重庆市永川区 解析时间：2022-10-28

邓怡

重庆医科大学

教授

综合评价

该技术需求足够清晰

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