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需求背景

中医理论发展至近现代，历代医家的用药经验和药效评价均来自临床观察。西医传入我国后，许多科研工作者开始借鉴动物模型评价中药及其配伍是否有效。中医药现代化的最终目的是为临床服务，其研究离不开动物实验，而成功复制动物模型又是首要环节。标准化动物模型的复制是保证中医药现代化研究真实性、可靠性、重现性、创新性、先进性的基本前提。

        中医药动物模型指用于中医药相关研究中的动物模型，其广泛应用于中医药的现代化研究，在揭示中医药基础理论、中药作用机制、中药新药研究等方面发挥了重要作用，同时也丰富了动物疾病模型。目前用于中医药研究的疾病动物模型已有上百种，在中医证候动物模型、病证结合动物模型等方面也取得了长足的发展，但由于中医临床证候本质尚未明确、动物模型验证手段缺乏、动物模型的临床相关性较差等问题依然存在，中医证候、病证结合动物模型仍然是制约中医药现代化的瓶颈问题。

        中医药现代化发展必须建立符合中医特色的一整套研究体系。中医证候模型的发展为中医药现代研究提供了一个良好手段，但尚有不足之处，主要体现在以下几方面：①中医证候模型的复制尚无完善的共性规范，某些实验研究仍照搬现代医学的方法进行造模，使动物只能在有限的干预下产生某几种特定的症状，并不符合中医证的表现，很难完全代表临床真实病情，大大缩小了药物的治疗范围。②中医证候模型复制成功与否缺乏公认的有效评价方法，中医辨证包括望、闻、问、切，对患者的个体差异、生活习惯、情志等方面全面把握，灵活性强，但模型动物表现则较少，结论难免有所偏颇，且大部分尚停留在研究者小范围的领域中，不同研究者可能持有不同的意见。③中医证候模型的复制重现性和稳定性较差，相同造模方法在不同实验室可能产生不同结果，干预手段的强度、时长往往因实验室而异，导致评价建模方法和成模鉴定因人而异，认识难以统一，研究结论难以推广。因此，应从纯化动物、优化干预手段、制定切实可行的评价体系等方面进行中医证候模型建立的深入研究。

需解决的主要技术难题

中医证候模型研究

1、不同证候、疾病特点对动物种属的选择

2、证候证因特点与动物模型模拟的选择

3、模拟证候证因的多重因素暴露剂量、时间及方式的选择

4、模型功能性指标与证候临床指标对应关系

5、模型功能性指标与患者临床监测指标的对应关系

        6、用于证候模型验证的经典药物选择

期望实现的主要技术目标

1、建立与中医临床吻合度高、能真实反映中医证候内在病理生理变化的可重现的、稳定性高的高质量模型。

2、建立中医证候模型复制的共性规范

        3、建议中医证候模型复制成功的有效评价方法

技术研发内容：

1、选定合适的模型动物时除考虑中医证候的特点外，还需要考虑疾病的发病特点，并结合研究目的和侧重点；

2、在中医病因模拟中对病因的种类、组合过程、暴露时间和剂量等予以量化，这个量化过程应该结合中医临床流行病学的调查数据和所使用动物的特点进行。

3、生物表征观察时应制定详细的生物表征采集方法、采集时间和观察记录表，这些都需要在实验开始前制定完毕并经过预实验的反馈。生物表征观察记录表一般应该包括所建立模型的舌苔、皮肤毛发、尾部色泽、耳廓色泽形态、爪甲荣枯，以及唾液分泌状态、每天出入量（进食量、饮水量、大便量、小便量等）等；同时需要对模型的行为状态、情绪反应、修饰反应、兴奋程度、抓捕抵抗等进行描述。当然，也要针对所建立模型的具体特点进行针对性的观察记录。

4、中医证型确认应该结合前期中医证候模型的研究成果，并对比临床中医证候的特点进行确认，在这一过程中要注意引入基于患者的客观检测或检查指标并进行比对。

         5、根据中医“方证相应”选择经典的、对应的方药进行证候模型建立的反证，类似现代医学的诊断性治疗，如果方药疗效良好则可一定程度反证中医证候模型建立的成功性。

技术研发指标：

1、常见中医证候模型构建共性规范1套

         2、常见中医证候模型构建评价体系1套

需求解析

解析单位：广东省广州市 解析时间：2024-02-23

柯锐鹏

广州市科学技术协会

部长，博士

综合评价

此描述已足够清晰以便于专家进行需求跟进，技术需求综合评价如下： 1、模型准确性：这是评价中医证候模型研究技术需求的首要指标。模型应能够准确反映中医证候的特点和规律，包括症状、体征、舌象、脉象等多方面的信息。通过临床数据的验证和对比，可以评估模型的准确性和可靠性。 2、模型可重复性：中医证候模型应该具有良好的可重复性，即在不同的研究者和实验条件下，模型能够得出一致的结果。这有助于确保模型的稳定性和可靠性，为中医证候的标准化和规范化提供基础。 3、模型实用性：中医证候模型应具有一定的实用性，能够应用于临床实践和科研工作中。模型应简单易用，能够方便地进行数据的采集、处理和分析，同时还应具备一定的灵活性和可扩展性，以适应不同的研究需求和应用场景。 4、技术创新性：中医证候模型研究技术需求应具有一定的创新性，能够推动中医药领域的技术进步和发展。通过引入新的技术和方法，如人工智能、大数据等，可以提高模型的准确性和效率 5、法规与伦理遵循：在进行中医证候模型研究时，必须严格遵守相关的法规和伦理要求，确保研究的合法性和道德性。这包括保护受试者的权益、确保数据的隐私和安全、遵守知情同意等原则。

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解析单位：“科创中国”中医药文化产业科技服务团（中华中医药学会） 解析时间：2022-10-18

赵旭

河南省中医院

副院长

综合评价

当前，中医研究所用的动物模型主要分为三大类：病的模型、证的模型、病证结合模型。这三者很难截然区分，病的模型并非没有证候存在，证的模型也不可能没有疾病的发生，这里所提的疾病和证候只是建模时侧重点不同。病的模型大多是采用不同致病因素诱导模式动物产生中医或西医疾病的动物模型；而证的 模型多是直接借用中医发病理论，将“证”形成的原因，如六淫中的风寒、七情的恐忧等病因直接施加在动物身上所构建的动物模型；而病证结合模型就是将上述两种模型的构建方式先后或同时施加于同一动物身上，而后形成“病+证”的动物模型。 当前动物模型造模方法大致也可分为三种，主要包括中医病因造模、西医病理造模以及病因加病理造模。中医病因造模是根据中医发病理论选取一重或多重能够导致疾病发生的致病因素进行动物模型的构建，因此可分为单因素造模和复合因素造模。单因素造模如根据中医“寒性凝滞”的原理，将大鼠置于0～1℃冰水中造成寒凝血瘀模型；复合因素造模如根据中医“劳倦过度、房劳不节”可致肾阳虚的原理，让小鼠每日游泳至无力下沉，并且每日让其与动情雌鼠同笼构建肾阳虚模型。

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解析单位：广东省广州市 解析时间：2022-10-14

柯锐鹏

广州市科学技术协会

博士、部长

综合评价

此描述已足够清晰以便于专家进行需求跟进，中医证候动物模型是在中医整体观念及辨证论治思想的指导下,运用脏象学说和中医病因、病机理论,把人类疾病原型的某些特征在动物身上加以模拟复制而成,且具有与人体疾病症状和病理改变相同或相似证候的动物[1].中医证候动物模型的研究已有近50年的历史,自从1960年邝安堃教授研制了首例中医阳虚证动物模型以后,国内学者开始致力于证候动物模型的研究,各类"证"的动物模型应运而生,其中肾虚、脾虚、血瘀动物模型体系的建立,奠定了中医证候动物模型的基础.目前,国内外有关中医动物模型实验的证型已有百余种,覆盖面包括八纲、脏腑、气血津液、六经、卫气营血辨证等.大鼠和小鼠为证候动物模型研制最为常用的实验动物,正常大鼠和小鼠存在体质和证候的差异,常见疾病大鼠或小鼠会自发形成证候,发生证候的演变和兼夹,与人类近似。理论上不需要跨行业专家共同解决。

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