科创中国

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

近年来，无论是国际还是国内高血压指南，均一致推荐起始SPC(新型单片联合制剂)治疗，因其可简便、高效地解决高血压管理面临的联合治疗和依从性两大关键问题。《2018欧洲心脏病学会(ESC)/欧洲高血压学会(ESH)指南》推荐：两药联合的SPC为所有高血压患者的起始治疗优选方案。2021年系统综述和meta分析结果显示，SPC治疗在依从性、持续性和血压达标率等多方面均优于自由联合，已成为高血压药物治疗管理的大势。此外，SPC较自由联合还可显著降低高血压患者心血管不良事件，并减少治疗费用。

我国高血压患病人数多而控制率低，为实现血压达标，大多数患者需要联合用药，但依从性与用药数量及用药次数成反比。调查发现，我国高血压药物治疗面临联合用药率低(仅30％)且依从性差的严峻问题。尽管SPC治疗可带来多重获益，并为众多权威指南一致推荐，但我国高血压患者SPC使用率却不足10％。临床应对此给予高度关注，SPC使用现状亟需改善。

需解决的主要技术难题

1.两种活性成分之间仍有较大的接触面，无法完全避免氨氯地平碱和富马酸的化学反应形成杂质产物，稳定性和安全性存在风险。

2.我国高血压患者SPC使用率却不足10％。临床应对此给予高度关注，SPC使用现状亟需改善。

期望实现的主要技术目标

1.能使制备方法的简便，制备成本较低，适合推广使用，利于大规模工业化生产。

2.能确保在体内的溶出和吸收，保证药物的疗效发挥。

处理进度