科创中国

行业领域

生物与新医药技术,生物产业

需求背景

仿制药指与商品名药在剂量、效力、作用以及适应症上相同或趋同的一种仿制品。仿制药并不是山寨药，在国际市场上，各国对仿制药都有着同样严格的要求。

在医药领域，药品按照其研发的特性分为专利药（原研药）和非专利药（仿制药）。 前者在研发阶段需要投入大量的资金，在成功上市后也会在相当长的一段时间内得到专利保护，从而获得丰厚的利润；而仿制药则是在专利药物的专利到期后上市的和专利药化学成分完全一致的药物，在保证药物质量的前提下大幅度降低药品的价格，降低患者的治疗费用。

需解决的主要技术难题

仿制药与原研药的差异也须引起应有的关注并着力进行有效地控制。仿制药只是复制了原研药主要成份的分子结构，而原研药生产中关键工艺步骤、关键试剂、生产工艺的“设计空间”或关键辅料的质量控制等属于企业核心机密内容，是仿制企业难以合法拷贝的，导致仿制药的杂质谱、释药行为等关键质量属性，在有些情况下难以与原研药完全一致；同时，相关法规也未规定仿制药中其他成份（辅料）的添加与原研药必须相同；在仿制药许可中，其生物利用度应具有原研药的±20%左右等。这些因素导致仿制药的安全性有效性与原研药间的差异难以完全消除。美国家庭医师学会曾在研究报告中用事实来表明原研药的疗效和安全性并不是仿制药可以完全可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是需要高度关注。事实上，如何保持仿制药与原研药的“一致”，如何研究求证仿制药与原研药的“差异”，如何准确评估并有效控制这些“差异”带来的风险，正是仿制药研发中需要高度关注的重点。

期望实现的主要技术目标

将质量控制的重点前置于研发阶段，较传统的研发理念更加主动、系统、有效，更利于药品质量的持续改进，在对产品及其工艺全面理解基础上，采用风险控制工具识别影响产品CQAs的原材料属性和关键工艺参数、变异来源及控制措施，并依据风险评估结果建立控制策略，确立“设计空间”，设定“控制空间”，以保证产品的质量恒定。

通过原研药说明书、质量标准、文献信息，查询临床给药特点、给药途径、剂型、规格、容器特征等信息，必要时对原研药进行分析“解剖”以获取相关信息，进行前瞻性总结，定义QTPP。在此基础上识别产品关键质量属性，制剂CQAs是指药品的物理、化学、生物或微生物性质或特征，应在适当的限度、范围或分布之内，以确保预期的产品质量。QbD下的CQAs应基于临床效果而不仅仅是工艺情况，如溶解性差的BCSⅡ和Ⅳ类药品溶出度方法和限度应能反映其临床效果，而不是单纯用于评估生产工艺的一致性；杂质可接受限度应根据临床用药的安全性要求或毒性阈值确定，而不仅仅是规模产品的批检验数据。

需求解析

解析单位：广东省广州市 解析时间：2024-01-17

柯锐鹏

广州市科学技术协会

部长，博士

综合评价

此描述已足够清晰以便于专家进行需求跟进，首先，对于仿制药厂商来说，寻找质优价廉的原料药供应商并不容易。原料药的质量直接影响到最终仿制药产品的质量，因此，厂商在挑选供应商时必须高度重视质量控制。然而，一些原料药供应商可能存在质量不稳定、不合格或假冒伪劣产品的风险，这给仿制药厂商带来了不小的风险和挑战。 其次，由于仿制药市场竞争激烈，价格成为了厂商之间争夺市场份额的重要手段。为了降低成本，一些厂商可能会选择使用低质量的原料药，以达到降低成本的目的。这种行为不仅会影响药物质量，还可能引发安全风险，危害患者健康。 因此，对于仿制药市场来说，呼唤质优价廉的原料药是非常重要的。首先，需要建立起一套完善的原料药供应链体系，以确保原料药的质量可靠、稳定，并严格执行相关的质量标准和监管要求。其次，需要加强对原料药供应商的监管和审核，排查合规性问题，并加大对违法行为的惩罚力度，以维护市场秩序和公平竞争环境。 另外，在技术方面，需要进一步提升国内原料药生产技术水平，降低生产成本，提高生产效率。同时，加强科学研发，推动自主创新，开发出更多高质量、低成本的原料药，以满足市场需求。

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解析单位：广东省广州市 解析时间：2023-08-16

柯锐鹏

广州市科学技术协会

部长，博士

综合评价

此描述已足够清晰以便于专家进行需求跟进，将质量控制的重点前置于研发阶段，较传统的研发理念更加主动、系统、有效，更利于药品质量的持续改进，通过原研药说明书、质量标准、文献信息，查询临床给药特点、给药途径、剂型、规格、容器特征等信息，必要时对原研药进行分析“解剖”以获取相关信息，进行前瞻性总结，定义QTPP。在此基础上识别产品关键质量属性，药品的物理、化学、生物或微生物性质或特征应在适当的限度、范围或分布之内，以确保预期的产品质量，确定杂质可接受限度应根据临床用药的安全性要求或毒性阈值。

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