科创中国

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

吡咯替尼是我国自主研发的一种口服、不可逆、泛表皮生长因子受体的酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitor，TKI），同时具有抗EGFR/HER1、HER2以及HER4活性，目前已被批准用于HER2阳性晚期乳腺癌的治疗。与同类 HER2-TKI 药物（来那替尼、拉帕替尼）类似，腹泻是吡咯替尼最常见的不良事件（adverse event，AE），也是最常见的≥3级AE。在吡咯替尼Ib期研究中，400mg的腹泻发生率达***%（7/8例），其中3级以上的腹泻发生率为***%（2/8例），为剂量限制性毒性。在另外一项大样本的研究中同样观察到在吡咯替尼联合卡培他滨组，***%的受试者发生过腹泻，***%发生过≥3级腹泻，均明显高于对照组（所有级别***%、≥3级***%）。试验组有3例（***%）受试者因腹泻发生了吡咯替尼的剂量下调，有1例（***%）因腹泻（2级 AE）终止吡咯替尼并提前退出研究；对照组中未见因腹泻而终止研究药物的受试者。有2例试验组受试者发生腹泻的严重不良事件（serious adverseevent，SAE），这2例均评估为与研究药物有关。试验组 ***%和对照组***%的受试者在第1周期即开始出现腹泻；两组的中位首次腹泻发生时间分别为第 ***天和第***天，首次腹泻的中位持续时间（开始至转归）分别为***天和***天。腹泻的累积持续时间中位数在两组分别为***天和 ***天。试验组***%和对照组***%的受试者在第1周期即开始出现3级腹泻；两组3级腹泻的中位首次发生时间分别为第***天和第***天；两组3级腹泻的中位持续时间（开始至转归）分别为***天和***天，3级腹泻的中位累计时长（开始至转归）分别为***天和***天。第1-20周期内，试验组的腹泻（所有级别及3级）发生率呈现随治疗周期的增加而下降的趋势，而对照组的腹泻（所有级别及3级）发生率未见明显的时间相关性。近期公布的一项肺癌临床试验也显示，吡咯替尼单药的腹泻发生率为***%，3级以上的为20%。

需解决的主要技术难题

1.西药可以不同程度减轻腹泻程度，但是西药治疗腹泻存在一些不足，比如获益人群少。

2.对于腹泻的伴随症状如：腹痛、腹胀、乏力、食欲差等无法兼顾以及在止泻过度以后引起的便秘等。

期望实现的主要技术目标

1.能有健脾益气、理中止泻的功能，可用于脾虚失运型各类腹泻，尤其是吡咯替尼引起的腹泻。

2.能够增加获益人群，能够快速减轻腹泻的中药。

需求解析

解析单位：“科创中国”中医药文化产业科技服务团（中华中医药学会） 解析时间：2022-11-11

赵旭

河南省中医院

副院长/主任药师

综合评价

中药组合物在制备治疗腹泻药物中的应用,所述药物是由以下重量份比例的原料制成:黄芪120360,女贞子100300,人参3095,灵芝3095,莪术65195,白术3090,半枝莲65195,绞股蓝120360,茯苓3095,鸡内金1545,蛇莓65195,白英65195,茵陈65195,徐长卿65195,土鳖虫1030,白花蛇舌草65195.本发明治疗腹泻为急性腹泻,慢性腹泻,肿瘤化疗引起的腹泻.

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解析单位：“科创中国”药学创新专业科技服务团（中国药学会） 解析时间：2022-11-07

张彩霞

天津药物研究院

BD总监

综合评价

需求不清晰。如果是已有中药方剂需要开发成中药新药，可以进一步研究，如果只是一个想法，没有研究基础和人用经验，不可行。

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解析单位：“科创中国”医药产业链产业科技服务团（中国药理学会） 解析时间：2022-09-22

张伟

中南大学湘雅医院

副所长

综合评价

中药组合物在制备治疗腹泻药物中的应用,所述药物是由以下重量份比例的原料制成:黄芪120360,女贞子100300,人参3095,灵芝3095,莪术65195,白术3090,半枝莲65195,绞股蓝120360,茯苓3095,鸡内金1545,蛇莓65195,白英65195,茵陈65195,徐长卿65195,土鳖虫1030,白花蛇舌草65195.本发明治疗腹泻为急性腹泻,慢性腹泻,肿瘤化疗引起的腹泻.

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