科创中国

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

本项目提出的基于基因工程抗体的“体外诊断核心原材料研发与产业化”，基于成熟开放的杂交瘤细胞融合、噬菌体筛选、抗体测序、无血清培养与抗体纯化等生物医学领域的技术，开发出具有自主知识产权的诊断用基因工程抗体和工具酶，将诊断用基因工程抗体的产业化，短期内可实现IVD诊断用抗体和工具酶的进口替代，将显著提升我市乃至我国IVD产业的核心竞争力。

需解决的主要技术难题

针对生物医药产业链中的诊断用抗体这一“卡脖子”问题，利用杂交瘤细胞融合和噬菌体展示等筛选重要的感染性疾病和肿瘤诊断用抗体，结合抗体质谱测序、密码子优化和全基因合成、抗体嵌合等技术，筛选抗体稳定分泌、高水平表达细胞株并通过无血清培养进行表达纯化，获得具有稳定的高亲和力、高特异性和成本可控的且具有完全自主知识产权的IVD诊断用基因工程抗体。

通过核心技术突破和关键技术的集成，聚焦基因工程体外诊断用抗体和工具酶的研发与产业化，实现我国IVD产业的关键核心原料——诊断用抗体和工具酶的替代进口并实现产品性能的提档升级，提升我国体外诊断产业链、供应链稳定性和国际竞争力。利用杂交瘤细胞融合和噬菌体展示等筛选重要的感染性疾病和肿瘤诊断用抗体，结合抗体质谱测序、密码子优化和全基因合成等技术，构建筛选稳定抗体分泌表达细胞株并通过无血清培养进行表达纯化，获得了具有稳定的亲和力、高特异性和成本可控的、具有完全自主知识产权的IVD诊断用基因工程抗体。基于工具酶结构和活性中心等进行工具酶的优化设计，研究开发具有完全自主知识产权的高活性、高特异性和高稳定性诊断用工具酶。通过多学科交叉融合，集成创新研发体外诊断核心原料,构建“基础研究—临床研究—成果转化及产业化—临床应用”的产学研创新体系。

期望实现的主要技术目标

通过多学科交叉融合，集成创新体外诊断用基因工程抗体和工具酶的工艺与产业化，聚焦诊断用“原型”抗体制备筛选与评价、抗体测序与稳定表达细胞系筛选、基因工程抗体细胞表达与纯化工艺、基因工程抗体临床检测性能评价与试剂盒研发等关键节点，研发具有自主知识产权的诊断用基因工程工具酶，构建“基础研究—临床研究—成果转化及产业化—临床应用”的产学研创新体系

需求解析

解析单位：重庆市高新区 解析时间：2022-10-25

肖春荣

重庆育成发展有限公司

副总经理

综合评价

重庆市市已经将生物医药产业作为战略新兴产业进行打造，IVD产业是其中的核心内容。目前已经取得了重要进展，已经涌现出出中元生物、博奥塞斯、新赛亚等代表性IVD企业。但是与国内发到地区相比较，还是规模小、核心竞争力不足、产业链短板明显等劣势。本项目的实施，将增强我市在IVD产业链中的行业影响力，能够吸引更多人才来我市创办IVD企业，显著提升我市的生物医药产业的招商引资，促进我市经济社会的发展。

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处理进度