科创中国

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

失眠指的是入睡困难、睡眠中间易醒及早醒、睡眠质量低下、睡眠时间明显减少，有严重的患者还彻夜不眠等。长期失眠易引起心烦意乱、疲乏无力，甚至以头痛、多梦、多汗、记忆力减退，还可引起一系列临床症状，并诱发一些心身性疾病。老年人群是睡眠障碍的好发群体，其睡眠障碍的发生率远较其他年龄组多见。几乎90%以上的老人在某一段时间里都有过失眠和白天睡眠过多的主诉。老年人失眠的特点是白天睡眠增加夜晚不能入睡，有的几乎整夜不眠。世界卫生组织调查显示，全球约有10%~49%的人患有不同程度的失眠。由中国医师协会等发布的《2021中国睡眠指数报告》中显示重庆、广州、深圳等10个城市，称为“失眠城市”。《报告》中解释称：“这些城市或是生活节奏较快夜生活丰富，或是经济发展水平滞后，公众的睡眠环境需进一步改善。”失眠也不再是老年人的专属。失眠对于对人们的生活、工作及身心健康有极大的负面影响。而市场上虽然产品繁多，层出不穷但还是不能很好的解决失眠群众的根本问题。药食两用中药酸枣仁、茯苓治疗失眠产品的研制上，市场上还属于空白阶段，且对药食两用中药的应用还限制在民间传统用法上，不能产业化，因此本次研究可为其制成产品时解决制定行业标准的问题。

㈡国内外研究现状及发展趋势

目前用于治疗失眠的药物，西方医学多用镇静催眠药，如安定类、新型的苯二氮卓类药物，但是安眠药最大的副作用就是成瘾性，并不能很好的解决患者失眠的情况。祖国传统医学在治疗失眠症状上积累了大量的经验，也有许多种办法来进行治疗，如中药复方、针灸等。中医学认为失眠多因机体受到内伤外感的侵扰，是的体内气血阴阳失衡，脏腑失调，五脏中神失所养所致。临床用药上可选择治疗失眠的中药也是多种多样，包含各类植物药、矿物药等。其中不乏药食两用的中药可供选择。通过统计学数据得出的酸枣仁、茯苓两味药食两用中药便是其中较好的选择。在我国国情《“2030健康中国”规划纲要》提出的背景下，药食两用中药的选择更贴近对失眠患者的帮助。

㈢应用前景

酸枣仁、茯苓作为中药具有良好的药效，作为食品可供长期食用，直至不受疾病困扰。并且两药还可以进一步开发形成辅助治疗失眠的功能性食品或其他大健康产品。为深受失眠困扰的人群尤其是老年群体，改善其失眠质量，达到提高生活品质的目标。

需解决的主要技术难题

1.按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》、《医疗机构中药煎药室管理规范》中标准汤剂的制备项下的相关规定，探索酸枣仁茯苓药对的煎煮方案，包括考察加水量，煎煮时间，煎煮次数；

2.根据冷冻干燥机对酸枣仁、茯苓药对水煎液的冷冻干燥效果，探索酸枣仁茯苓药对冷冻干燥方案；

3.对冷冻干燥后的酸枣仁茯苓药对标准汤剂进行相应检测，描述酸枣仁茯苓药对标准汤剂性状、测定水分、计算出膏率、计算转移率；

4.采用高效液相色谱法（蒸发光散射检测器、DAD检测器等），探索酸枣仁茯苓药对标准汤剂特征图谱、质量标准成分，制定其质量标准方案，形成草案。

拟解决的关键科学问题：

1.酸枣仁茯苓药对标准汤剂的质量标准成分的选择；

2.酸枣仁茯苓药对标准汤剂的特征图谱及含量测定条件参数；

3.酸枣仁茯苓药对标准汤剂的当量问题。

期望实现的主要技术目标

1.确定酸枣仁、茯苓原料药产地；

2.确定酸枣仁茯苓药对标准汤剂的煎煮参数；

3.确定酸枣仁茯苓药对标准汤剂的质量标准的相关信息参数。

处理进度