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行业领域

生物与新医药技术

需求背景

目前在肿瘤的治疗中主要的药物包括化疗药物和靶向药物，这两种药物的疗效和毒副作用都因人而异，同一种药物，使用在这个人身上可能效果非常显著，副作用较小，但是使用在另一个人身上则可能截然相反。而如果能对患者进行个体化的基因检测，就可以事先对药物的疗效和毒副作用有一个预判，从而针对特定的患者确定最适合的药物治疗方案。同样对于一些肿瘤药物来说，使用前对患者进行基因检测是保证安全、有效用药的必要步骤。例如有种叫"易瑞沙"的肿瘤药物，美国食品药物管理局就明文规定癌症患者在使用之前必需进行基因突变检测以确定是否适合用药。

需解决的主要技术难题

扩增阻碍突变系统（amplificationrefractory mutation system, ARMS-PCR），用于对已知突变基因进行检测。ARMS-PCR法检测灵敏度高且检测周期短，可检测肿瘤细胞中突变比例1%甚至更低的突变基因；但该方法存在一定局限性，只能检测已知的突变类型，不能发现一些新的、未知的突变。

荧光原位杂交(fluorescencein situ hybridization, FISH)是通过荧光标记的特定DNA探针与细胞核内的DNA靶序列杂交，并在荧光显微镜下观察的一种分子细胞遗传学技术。主要可对基因缺失、基因融合、基因扩增进行检测，也可用于检测染色体畸变等。但由于操作复杂、检测通量较低，难以广泛应用。

期望实现的主要技术目标

野生型验证：采用不同浓度的野生型核酸样本进行验证，结果应为阴性。

阴性参考品：待测靶核酸浓度低于最低检测限或为零浓度，建议选用背景值较高的阴性样本，阴性符合率应为100%（n≥20）。

弱阳性参考品：待测靶核酸浓度略高于试剂盒的最低检测限，阳性检出率应达到100%（n≥20）。

需求解析

解析单位：广东省广州市 解析时间：2023-08-17

柯锐鹏

广州市科学技术协会

部长，博士

综合评价

此描述已足够清晰以便于专家进行需求跟进，为了更好给癌症患者的治疗，需要对每个患者都进行基因检测，但是基因检测技术尚未成熟，且基因检测的成本也是非常高的，癌症治疗费用本就极高，如何让更多患者能用上价格低效率高的基因检测是重中之重。通过传统的扩增阻碍突变系统与机器学习等现代科技结合，不仅可以快速检查患者基因突变类型，对于新的、未知的基因突变类型发现也有突出的表现。

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