科创中国

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

数字疗法（digital therapeutics，DTx），是近年在国外兴起的医疗科技新概念，并在新冠肺炎疫情期间迅速发展。数字疗法的核心，是通过高度智能化的医疗软件来驱动对特定疾病的预防、治疗和管理。过去十年里，数字健康已经触达我们的日常生活。随着医疗技术的不断发展，数字疗法也被视作当下数字医疗向严肃医疗转变的首次尝试，同时，在数字疗法领域药械、可穿戴设备、互联网医疗、人工智能、心理健康等领域企业集体发力。但目前数字疗法并未实现深入挖掘，仅停留在表面，若要深度实现基于软件程序且按照循证医学的要求对病人进行治疗干预，还需进一步的深入工作。

需解决的主要技术难题

数字疗法必须要监管批准才能在市场上正式使用，而要监管批准，数字疗法公司就必须提供效果评估，但要做效果评估就需要有一定规模人群的临床试验。但从实际数据来看，大部分数字疗法产品的有效性存疑，因此能被批准使用的产品只是少数。

期望实现的主要技术目标

1、软件程序通过医疗器械采集体重数据进行分析，并基于肥胖判定标准对患者数据给出判定。 

 2、医生结合医学的循证原理来指导、干预、管理超重和肥胖患者的具体行为。通过数据采集进行疾病风险预测分析，当体重数据出现异常时，医生回访患者，进行进一步的健康干预，提高用药依从性。

 3、目前获得FDA关于预防、治疗和管理超重和肥胖人群的数字疗法产品的批准认证。

需求解析

解析单位：“科创中国”中医药文化产业科技服务团（中华中医药学会） 解析时间：2022-10-18

张萍

中国人民解放军总医院

主任

综合评价

近期，在各类医疗健康的行业会议和报告中，“数字疗法”一词频频出现。“数字疗法”的概念于2015年首次提出，据数字疗法联盟官方定义，数字疗法是为患者提供基于循证医学和高质量软件程序驱动的干预方案，用以预防、管理或治疗疾病。它可以独立使用或与药物、设备或其他疗法一起使用以优化患者护理和健康获益。数字疗法能够为患者、医疗保健提供者和付费方提供了智能且可访问的工具，通过高质量、安全和有效的数据驱动的干预措施改善各种疾病的转归，不仅可以用于慢病管理，更有望提高各治疗领域个体化精准治疗的水平。同时，数字疗法作为传统治疗手段的优化和补充，对于患者、医疗服务提供方、支付方、药械企业都将产生重大价值。由于国家对于信息的严格监管，需要经过长时间来进行，并无其他更快的途径

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