科创中国

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

海洋生物医用材料是生物医用材料和海洋生物技术的重要组成部分，因其资源三富，结构、性质、功能独特，并具有良好的生物安全性，所以受到生物材料界的广泛关注。

需解决的主要技术难题

通过对由葡萄糖醛酸、半乳糖、N-乙酰葡糖胺、N-乙酰半乳糖胺、N-乙酰甘露糖胺等功能单体多聚而成的生物多糖材料结合海洋特色资源鲨鱼硫酸软骨素、琼脂糖等进行生物以及化学的修饰，形成具有坚固特性以及耐降解能力的水凝胶，并进一步加工成为符合医疗注射填充材料质量标准的终端医疗器械产品。

期望实现的主要技术目标

1.完成海洋资源特色生物多糖材料填充医疗材料产品注册检验和生物学评价。针对加固并修饰的生物多糖材料，分别建立透明质酸钠注射凝胶皮肤填充剂工艺技术开发、生物功能评价和质量控制标准构建等关键技术方法，研究成果申报发明专利3~6项，发表高水平论文2~4篇。 2.产品技术指标 （1）外观：应无色、透明，无任何肉眼可见的异物。 （2）有效使用量：应在标识装量的90%-120%之间。 （3）红外鉴别：交联透明质酸钠凝胶应具备其特征性红外图谱。 （4）渗透压：渗透压摩尔浓度范围300-370 mOsmol/L （5）pH：*** （6）重金属总量：不大于5μg/g。 （7）交联剂残留量：≤***μg/g。 （8）无菌：应无菌。 （9）细菌内毒素：小于*** EU/mL （10）溶血性链球菌溶血素：应无溶血。

需求解析

解析单位：“科创中国”医疗器械产业科技服务团（中国生物材料学会） 解析时间：2022-11-14

刘潇钦

中国生物材料学会

项目部主任

综合评价

海洋来源的天然多糖资源丰富、结构多样，具有抗炎、抗菌、抗病毒和抗肿瘤等生物活性，同时能够表现出优良的生物相容性、可降解性以及与细胞外基质相似的结构特性。因此，基于海洋多糖的水凝胶成为组织工程支架、填充材料、伤口敷料的有力候选者之一，如富含大量羧基负离子的海藻酸盐及氨基聚阳离子的壳聚糖等，不同结构特征的海洋来源多糖在生物医用材料领域都得到了广泛应用。 本需求描述描述清晰，我国海洋资源丰富，建议该公司与学会海洋生物材料分会专家联系。

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解析单位：“科创中国”智能家电专业科技服务团（海创汇科技创业发展股份有限公司） 解析时间：2022-11-07

李炳琪

“科创中国”海创汇专业科技服务团(海创汇科技创业发展有限公司)

海创汇企业服务部首席专家

综合评价

该技术需求描述清晰，专家能够根据描述很好的进行技术支持。 海洋中蕴藏着大量的资源，海洋生物生活在一个具有一定水压，较高盐度，较小温差，有限溶氧，有限光照的海水化缓冲体系中。由于特殊的生活环境，导致海洋生物体内多糖的合成过程与陆地生物不同，并产生许多结构新颖作用特殊的活性多糖，使其具有显著的药理稳定性和保效性。对正常细胞毒副作用，对防止癌症，降低血糖血脂具有独特效应，已成为开发新药特药的主要方向之一。 近年来以开发海洋资源为标志的“蓝色革命”在全世界范围内兴起，人们对海洋生物多糖所具有的生物活性、药用功能给予了极大关注，多糖药物的利用和开发也越来越多，海洋生物多糖将可能成为人类战胜疾病，尤其是肿瘤，心脑血管疾病、艾滋病三大疑难病症，较重要的药用资源，同时经过化学修饰（如硫酸化验室，乙酞化），将开发出更多的高效低毒的新型多糖药物。 目前，对海洋生物多糖的研究已经进入到受体、分子水平，对阐明多糖的生物效应与立体构象及作用机制必将有重要意义。随着研究的不断深入，海洋生物多糖的活性及机制研究日趋完善，为海洋生物多糖的进一步发展打下坚实的理论基础。

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处理进度