科创中国

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

药品质量标准与药品的质量息息相关，当前，出现了不少的药品质量问题，使人们不由得对药品质量以及药品安全问题产生担忧。药品质量标准在药品安全的问题上有着重要的作用，关系到用药者的身心健康和生命安全，现阶段，药品质量标准已经进行了很多次的修改，但是仍然存在很多的问题，需要不断地进行完善与提高，从而建立一个良性的药品境。为保证人民防治疾病提供安全有效的品，必须制订一个统一的药品质量标准，国家对药品有强制执行的质量标准，对指导药品生产、提高药品质量、保证用药安全有效、促进对外贸易等方面均有非常重要的意义。

需解决的主要技术难题

1.色谱条件的不完善，如药品标准只规定使用柱效在多少理论板数以上，但未规定使用色谱柱的柱长、型号，对于一些品种在一般的色谱柱中不能达到完全的分离，这就导致测定结果不真实；

2.一些药品标准测定指标成分是药材中所含成分的次生成分，因这些次生成分需在强酸、强碱、高温、强超声及长时间条件产生，因此使用这些成分来控制药品质量有待进一步商榷。

期望实现的主要技术目标

1.通过提升产品(从原料、辅料、中间产品、到成品、稳定性考察样品等药品全生命周期)质量标准，强化对药物各项指标的控制，在保证药品安全性的基础上，对不同来源的杂质设定不同的限度，实现对生产过程的精准控制；

2.加大对微量有害残留物的控制力度保证药品的安全性；

3.通过开展生物利用度/等效性与药物溶出度的相关性研究，建立合理的溶出度标准，保证药品的有效性；

4.积极推动仿制药一致性评价研究平台和肠溶缓控释制剂平台的建设，在仿制药一致性评价研究方面，改良处方工艺流程，解决溶出度问题；

5.在缓控释制剂研发上，利用在线性能测试、在线检测控释平台技术和新型辅料添加剂产业化等技术，突破胃肠道对药物吸收和副作用的不利影响，以及定点靶向释放等难题。

需求解析

解析单位：“科创中国”药学创新专业科技服务团（中国药学会） 解析时间：2022-11-04

徐玉文

山东食品药品检验研究院

科室主任

综合评价

该类问题使药品质量标准研究的共性问题，即药品安全性和有效性两个方面，在安全性研究方面，该项目的需求为杂质谱的研究、残留物（溶剂或金属元素杂质）研究，在有效性方面主要为溶出度、体外评价和体内相关性研究两个方面。以上问题是药品质量控制和标准研究的核心，但不同的品种在原料生产工艺、制剂处方以及生产工艺存在较大的差异，需要重点关注的内容和控制策略是不同的，特别是溶出度和体内外相关方面，需要基于API的理化性质及生物药剂学分类采取特有的研究方法。该项目没有给出具体要研究的化合物或制剂信息，如需要进一步推进则需要需求方提供具体的研究目标和相关的研究信息，通过沟通交流进一步确定合作意向。

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解析单位：“科创中国”高端智能医疗器械产业科技服务团（中国生物医学工程学会） 解析时间：2022-09-29

王正昕

复旦大学附属华山医院

副主任

综合评价

请专家补充 四川海汇药业有限公司是扬子江药业集团的全子公司，扬子江药业是我国著名的药企，有雄厚的科研和技术支持以及经济支持，他们开展的这个关于药物质量的研究，我觉得是很有意义的，因为药物应用，质量安全性是很重要的，选这个题目很有意义，一个企业有一定基础，愿意做这种研究是相当不容易的，科协应该大力支持建立平台，是造福人类健康的问题，比如现在新冠疫苗应用以后，安全性直接就影响到全人类的健康和生存。过去我们这方面的重视不够，因此我们的一些产品质量存在一些问题。他们提出了要从原材料，各个方面，各个环节来做，这个思路很好啊，应该聘请药学会和大学、研究单位、相关企业的专家共同研究，可能在这方面会做出有益的贡献

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