科创中国

行业领域

生物产业,制造业

需求背景

本研究拟进一步研究制定中药配方颗粒国家标准和省级标准，采用经典显微鉴别、薄层鉴别方法，结合新鉴别技术包括多成分指纹图谱/特征图谱及分子鉴别技术等多维鉴别技术手段，深化完善产品真伪鉴别技术体系；采用一测多评、多测多评等质量分析技术，建立符合中药多成分复杂体系特点的多成分整体质量控制的质量标准，改变了原产品单一指标成分质量控制的局限性，并将各成分群稳定在均值的 70-130%范围内，提升了产品质量的稳定性，同时将重金属及有害元素等外源性安全性指标加以研究控制，提升了产品安全性质量控制水平，从而建立多维度中药配方颗粒整体质量控制理念和质量评价方法。

需解决的主要技术难题

1、基于国标构建全产业链质控体系，实现配方颗粒升级产品的产业化。

本项目结合产品多个有效成分或成分群含量、指纹图谱或特征图谱、农药残留量等外源性安全性指标等多个关键质量指标的稳定性和安全性质量控制要求，开展药材系统研究和过程控制关键点研究，建立中药材-中药饮片-提取物-终产品全过程质量控制体系，解决原单一成分为指标依据进行药材选择和生产加工制造处于较低质量控制水平的问题。同时在全面系统的质量控制基础上，引入新型生产制造信息系统，实现生产工艺参数和过程质量点的数字化控制，并不断进行大数据积累和大数据挖掘，利用数据建模等方法研究质量参数、工艺控制点数据与终产品关键质量属性之关联性，构建全产业链中药配方颗粒智能制造新模式，从而实现质量预测和控制，解决了原来因生产诸要素发生人为改变而造成产品质量波动的问题。

2、构建基于临床价值的专科专病临床整体解决方案，客观评价中药配方颗粒的临床安全性和有效性。

本研究以专科专病为抓手，对临床常见病多发病开展规范的循证医学研究，与重点医疗结构进行科研合作，开展中药配方颗粒上市后再评价，获得高级别、国际公认的临床证据，客观评价中药配方颗粒实施国家标准后的临床有效性和安全性，形成以临床价值为导向的专科专病临床解决方案，同时分析梳理专科专病的用药情况，挖掘常用中药品种和特点，通过MATE分析，形成基于专科专病的中药配方颗粒临床用药规律和产品品质提升方案。

3、基于高水平质控体系，开展中药新药研究，为企业储备新的经济增长点。

   本项目加强临床评价研究，以临床价值为导向，按专科专病逐步开展辅助抗肿瘤、呼吸、心血管等专科中药配方颗粒或中药新药临床使用的安全性有效性评价。本研究以黄芪桂枝五物汤、凉血地黄汤等经典名方为例，以配方颗粒组方设计随机对照双盲多中心循证临床研究以评价配方颗粒临床有效性和安全性，为临床提供科学合理可靠的用药依据，同时与陈可冀院士团队进行清达颗粒等名医名方的中药新药研究，以期获得临床批件，造福临床、造福患者，产生明显经济效益。

期望实现的主要技术目标

技术参数及指标

1、完成国家标准研究不少于10项。

2、实现新产品产业转化不少于100项。

3、产品更加稳定，含量指标等质量指标稳定在均值70-130%范围之内。

4、产品至少实现1种定性鉴别方法。

      5、开展至少2项临床研究项目，形成产品临床评价报告。

处理进度