科创中国

行业领域

生物产业,制造业

需求背景

随着我国生物医用材料科研水平的突飞猛进，产业化水平也得到了很大提高，不但有很多新的生物医用材料产品问世，每年也有很多的相关专利申请，同时也有不少企业因此发展壮大，甚至达到了在股市上市的要求。但是，在表面的繁荣之下，我国生物医用材料的生产水平实际上却依然十分低下，仍然处于产量低、品种少，规格不全，且质量差、水平十分低下的境地；而生物医用器械的生产则更是仿制多、创新少，大多数生产原料、加工设备和检测仪器还主要依赖进口（骨钉PLGA，PLA绝大部分进口）生产企业如同进口原材料的加工和组装车间。

需解决的主要技术难题

我国生物医学材料产业规模小、劳动生产率低、技术结构不先进，与国际差距较大。生物医学材料产业发展比较落后，主要是技术结构不合理，在我国医疗器械产业中所占比例低，多为一次性用品和骨钉、骨板等技术低产品，且质量不稳定、资金投入少、技术成果转化率低。

骨科手术治疗主要集中于骨折固定、关节置换和骨科矫形等，这类手术基本都需要相应的骨科医疗器械进行操作，因此骨科器械对于骨科治疗非常重要。资料显示，2010年我国骨科进口器械销售额占总销售额的67%，国产器械销售额占总销售额的33%。国外产品在国内市场占主导地位。

骨科器械主要分为创伤、脊柱和关节三大细分市场。统计显示，目前，中国三大细分市场占比分别为43%、22%和35%。美国三大细分市场占比分别为30%、30%和40%。国内企业主要介入创伤和脊柱领域，由于技术和制造工艺要求较高，对关节市场涉及较少。

社会需求与市场结构的反差较大，在大医院，患者需要做骨科内固定手术时，骨科医生首先想到和使用的品牌：强生、枢法模、史赛克、通用、辛迪思、蛇牌……无一不是“洋品牌”。一位临床医学专家在2009年上海国际医疗器械产业发展论坛上就曾感慨地说：“国内大医院里做个常规骨科手术，大小器材多是洋货，本土医疗产品仅为输液皮管、注射器等一次性耗材。

期望实现的主要技术目标

新材料自主开发能力薄弱，大型材料企业创新动力不强，关键新材料保障能力不足；产学研用相互脱节，产业链条短，新材料推广应用困难，产业发展模式不完善；新材料产业缺乏统筹规划和政策引导，研发投入少且分散，基础管理工作比较薄弱。

原始创新能力比较薄弱，企业技术创新活力和动力亟待加强，产学研用结合不够紧密，高层次创新型科技人才相对缺乏，科技资源配置效率有待提高，自主创新政策落实需要进一步深化。

技术人才匮乏，研发能力不足，造成产品单一，抗风险能力差。研发需要长期稳定的投入，医疗器械产品尤其如此。由于中小骨板、骨钉生产企业在资金实力上的限制，加之企业领导者一般急功近利、追求短期利益，资金大多分配到生产、销售等见效相对比较快的部门，其投入到研发上的费用较少，另一方面，研发需要企业内部具有相当水平的科研人员承担，目前国内企业研发人才的数量和质量远远不足。

需求解析

解析单位：“科创中国”药学创新专业科技服务团（中国药学会） 解析时间：2022-11-08

张华吉

中国药学会

主任

综合评价

通过玻璃纤维/聚乳酸复合膜多层叠加并且按一定角度的旋转排列,提升玻璃纤维在聚乳酸中的质量百分比,将其叠加形成的板材浸入聚乳酸溶液促进层与层之间的融合,以此板材机械加工制成骨钉。该制备方法能大大提高骨钉的强度和韧性,为提高骨钉强度的改进方法提供了新思路。

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