科创中国

行业领域

生物产业,制造业

需求背景

　阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌，且轻中度肾病患者无需调整剂量。被《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗（2016 年版）》、《抗菌药物临床应用指导原则（2015 年版）》等权威指南和共识广泛推荐。阿莫西林胶囊已进入甲类医保和2018年国家基药目录。公司阿莫西林胶囊（***、***）通过一致性评价，有效提升了该药品的市场竞争力，有利于增加市场销量，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。成立赛特高端制剂产研中心，引进新的品种阿托伐他汀钙片（国内市场份额最大的抗高血脂药）、他达拉非片（治疗男性勃起功能障碍）、复方聚乙二醇电解质散（III）（用于大肠内窥镜检查和大肠手术前处置时的肠道内容物的清除，临床用量较多）等产品，产品结构将更加丰富合理；引进高效率、高智能化、高自动化生产设备如湿法制粒干燥联线，铝塑包装联线、瓶装联线、高速压片机、高效包衣机等设备，在生产过程中实现环保领先、产能集中、经济集约、智能制造、技术集成，提升生产效率，实现新旧动能转换，清洁生产，降低能耗，提升劳动生产率。随着新项目的设立，公司急需成熟的仿制药一致性评价药学研究及生物等效性试验技术。

需解决的主要技术难题

仿制药一致性评价药学研究及生物等效性试验技术； 固体口服药物高端研发人才及产品；药物检验高级技术人才；水针剂新产品研发方向和产品。

期望实现的主要技术目标

引进成熟试验技术，切实提高生产设备高智能化、高自动化水平。

处理进度