科创中国

行业领域

生物产业,制造业

需求背景

人工心脏瓣膜是一种治疗心脏瓣膜疾病或缺损心脏的植/介入医疗器械，我国先天性心脏病和风湿性心脏病患者达250余万人。临床上，当患者的瓣膜僵硬钙化、瓣下结构病变严重无法修复，且患者有明显症状、保守治疗欠佳时，应考虑换瓣。其中，二尖瓣与主动脉瓣因长期高负荷，发生狭窄或关闭不全后，“换瓣”是主要治疗方式。全世界置换人工心脏瓣膜的病例已超过28万/年，并且机械瓣占到人工心脏瓣膜应用总量的50%。在我国，机械瓣的用量占人工心脏瓣膜总量的近90%。然而，当前人工心脏瓣膜的抗凝、抗菌综合性能远未满足临床需要。究其原因，主要是由于瓣环/瓣叶表面抗凝血性不足以及缝合环表面抗菌/抗感染能力不理想，患者植入后不仅需要长期服用抗凝药物，且用药量必须得当。用药不足导致凝血、用药过量增加出血风险，并且瓣膜植入患者存在着人工瓣膜感染性心内膜炎(PVE)的风险，使患者长期面对生命危险。美国国立卫生研究院（HVH）的研究报告表明，瓣膜植入患者的十年死亡率在30-55％之间，因此需要进一步提高瓣膜抗凝血性能和抗菌性能 。现有研究在改善3个月以内的介入器械表面抗凝方面，已取得一定进展（如导管表面接枝肝素使抗凝血酶III活化加快凝血酶失活），但对于长期抗凝血性需求的植/介入心血管介入器械（如人工机械心脏瓣膜，MHV），其表面长期抗凝性的问题直到目前也未解决。

需解决的主要技术难题

目前临床上所用机械人工心脏瓣膜（MHV），瓣环/瓣叶采用热解碳材料，缝合环采用涤纶材料。虽然热解碳表面白蛋白/纤维蛋白吸附比例较高，血小板粘附有所抑制，但凝血问题始终存在，受术者需要终身服用抗凝药，但同时存在着出血的风险。

同时，缝合环的较为粗糙的纤维结构特征，容易导致细菌的粘附和生长，同时有可能产生血栓赘生物促进细菌生长，因此，现有人工心脏机械瓣膜存在凝血及细菌感染的问题，难以满足临床需要。

期望实现的主要技术目标

针对形状复杂的MHV中不同组件的功能需求，在发展并建立材料表面性质与血液相容性之间多参量构效关系的基础上，采用等离子体浸没离子注入及弧源沉积技术，在不同组件材料表面针对性地构建出长期抗凝（瓣环/瓣叶）、抗菌（缝合环）表面，研制成功兼具优异长期抗凝、抗菌功能的高性能机械人工心脏瓣膜。

需求解析

解析单位：“科创中国”医疗器械产业科技服务团（中国生物材料学会） 解析时间：2022-11-04

刘潇钦

中国生物材料学会

项目部主任

综合评价

心血管疾病是全球头号死因，该类疾病年致死人数约占全球年死亡总人数三分之一。在此形势下，心血管植介入器械作为疾病手术治疗主要产品，展现出广阔的应用前景和巨大的需求潜力，增速远高于医疗器械整体水平。机械人工心脏瓣膜（MHV），瓣环/瓣叶采用热解碳材料，缝合环采用涤纶材料。虽然热解碳表面白蛋白/纤维蛋白吸附比例较高，血小板粘附有所抑制，但凝血问题始终存在，受术者需要终身服用抗凝药，但同时存在着出血的风险。 因此有关机械人工心脏瓣膜（MHV）长期抗凝和抗菌的研究具有非常高的市场价值。

查看更多>

处理进度