注射用盐酸阿糖胞苷制剂澄清度提高技术研究

发布时间: 2021-10-27

来源: 科技服务团

截止日期:2022-12-31

价格双方协商

地区：黑龙江省哈尔滨市

需求方：哈尔***公司

行业领域

生物产业,制造业

需求背景

冻干注射剂的澄清度是指其复溶后药液的澄清程度，导致注射剂产品澄清度差的原因可能是复溶药液中存在异物、结晶等，药液注射后可能引起局部出血、血栓、水肿、过敏等不良反应。因此，冻干注射剂的复溶澄清度是否合格直接关系到患者的用药安全。

需解决的主要技术难题

研究出一种注射用盐酸阿糖胞苷生产工艺，用以解决该药品在注射剂复溶后药液澄清度不符合质量标准的问题，同时，在不改变药品配方的前提下，通过优化生产工艺来解决注射剂复溶澄清度问题。

期望实现的主要技术目标

实现商业化生产，并能够提高生产率，降低生产成本，本药品适用于临床患者长期用药。为了更好的服务于血小板增多症患者，提高其生活质量，减少死亡率，我公司研制开发了阿那格雷原料及其制剂，并努力降低生产成本，让广大患者受益。

实现商业化大规模生产，具体指标为：产品复溶药液澄清度满足与1号浊度标准液比较，均不得更浓；其他指标满足中国药典2020年版二部中注射用盐酸阿糖胞苷质量标准中各检查项目的规定。

处理进度

服务方

科创中国