药品审评审批_科创中国

药品审评审批

发布时间: 2021-10-27

来源: 科技服务团

截止日期:2022-12-31

价格双方协商

地区：黑龙江省哈尔滨市

需求方：黑龙***公司

行业领域

生物产业,制造业

需求背景

由于目前国内尚无阿那格雷原料及其制剂的研究、生产，国外上市时间较短，因此，在国内开发该药使之应用于临床很有必要。这是第一个正式核准用于治疗血小板增多症的药品。同时，阿那格雷是世界上唯一被美国FDA批准的可以治疗原发性血小板增多症的药物，已获得美国FDA、日本厚生省“唯一药物待遇”

需解决的主要技术难题

1、阿那格雷商业化生产审批流程指导

2、生产工艺优化指导

3、原料药相关生产及委托生产

期望实现的主要技术目标

质量替代进口、满足国内辅料注册登记要求，获得辅料登记号激活。

处理进度

提交需求

2021-10-27 18:19:42
确认需求

2021-10-28 15:08:13
需求服务

2021-10-28 15:08:13
需求签约
需求完成

服务方

“科创中国”生物医药产业科技服务团