科创中国

行业领域

生物产业,制造业

需求背景

医疗卫生产是无菌提供的，并且大部分医疗器械产品通过环氧乙烷灭菌，灭菌周期长，并且有环氧乙烷残留的风险，快速安全有效的辐照灭菌越来越引起人们的关注，辐照灭菌法正在逐步取代环氧乙烷法。 作为医疗领域用量较大的聚氯乙烯材料，在经过电子束辐照灭菌后，出现物理性能降低、变黄以及不耐老化等情况，严重影响了聚氯乙烯产品的使用。开发耐辐照医用聚氯乙烯材料尤为必要。

需解决的主要技术难题

• 开发耐高能电子束辐照的医用聚氯乙烯材料，在经过25KGy剂量的电子束辐照灭菌，并且再经过2个月的加速老化后：
•  1、此材料的物理性能、化学性能和外观不发生变化或基本不发生变化，生物安全性满足相应医疗器械产品的要求（无细胞毒性、无皮肤刺激性，无皮肤致敏，无热原等生物安全性要求），此材料的性能满足《医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料》的技术要求；
  
• 2、经辐照灭菌的聚氯乙烯材质的医疗产品不影响其正常生产、包装、运输及使用。

期望实现的主要技术目标

• 开发耐高能电子束辐照的医用聚氯乙烯材料，在经过25KGy剂量的电子束辐照灭菌，并且再经过2个月的加速老化后：
•  1、此材料的物理性能、化学性能和外观不发生变化或基本不发生变化，生物安全性满足相应医疗器械产品的要求（无细胞毒性、无皮肤刺激性，无皮肤致敏，无热原等生物安全性要求），此材料的性能满足《医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料》的技术要求；
  
• 2、经辐照灭菌的聚氯乙烯材质的医疗产品不影响其正常生产、包装、运输及使用。

处理进度