科创中国

需求描述

职位描述：

1、负责公司小分子创新药物的工艺开发，包括原料药及制剂工艺方法研究及开发、稳定性研究和相关分析方法等CMC相关内容，管理CMC开发的整个流程和执行项目；

2、制定CMC的研究计划和时间节点管理，监控CMC研究的整个流程及执行情况；

3、与GMP生产、药物供应和其它职能交叉部门密切合作，确保CMC项目的顺利开展和GMP的合规以及后续的技术转移；

4、支持中国和美国IND双申报。按照临床前开发研究的相关法规，组织撰写IND有关申报资料；

5、在新药临床前开发阶段，协调与NMPA和FDA 等监管部门的 沟通，协调监管部门的现场考核和评估工作。

6、 根据项目整体要求，在合理经费安排下，在规定的时间内高效地推动项目进展并取得结果。

任职资格：

1、学历要求：本科及以上学历；

2、专业要求：化学、药学、药剂学、制药工程或相关专业；

3、工作经验：

（1）有创新药研发及相关工作经验优先；

（2）有NMPA 和FDA新药CMC 注册申报经验优先；

（3）具有医药企业或研发机构的管理经验，了解行业发展动态，熟悉国内外研发环境。

4、能力要求：

（1）熟悉创新药物开发的流程；

（2）熟悉国家有关药品管理的相关法律法规，有海外注册申报经验的优先；

（3）具有良好的执行、团队建设、人际沟通和组织协调能力；

（4）能够独立撰写英文报告，具备良好的英文口语沟通能力者优先。

办公地址

黄山大道中段89号

处理进度