科创中国

需求描述

岗位职责：

1、全面负责公司第三类6480体外诊断试剂的质量部的搭建工作；负责组织、制定以及实施各项质量标准、质量管理文件，负责管理体系有关事宜的外部联络，整体把握体系的符合性；

2、主要负责ISO13485体系的建立和维护；确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；负责向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

3、分管产品注册检验、审批跟进；审核产品注册报批资料；

4、指导研发部门的产品开发活动；在研发和生产过程中贯彻质量管理体系，以确保产品的研发和生产符合法规和公司体系要求；

5、维护公司与药监部门和相关政府部门的良好关系；

6、对体系文件进行审核及组织必要的培训；组织公司定期的质量体系会议，加强各部门的质量管理意识及质量管理能力。

任职要求：

1、有生物医药学相关专业本科以上学历， 5年以上质量管理经验，有担任过医疗器械企业质量部经理者优先；

2、熟悉万级、十万级洁净区（室）的要求，有基因检测试剂盒或PCR相关产品的经验者优先；

3、熟悉2015年以后体外诊断试剂申报、体考、注册及内审流程，需持有质量管理体系内审员资格证书；

3、熟知ISO9001/ISO13485质量管理体系标准，对相关法律、法规有全面的了解，熟悉产品的执行标准；

4、良好的团队合作及创新精神、良好的沟通技巧及表达能力。

办公地址

瓯海经济开发区东方南路38号温州市国家大学科技园9号楼

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